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1、為統壹標準，規範藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規範》（2000.7.1）及《藥品經營質量管理規範實施細則》，制定藥品零售企業GSP認證檢查評定標準。
2、藥品零售企業GSP認證檢查項目***109項，其中關鍵項目（條款前加“*”）34項，壹般項目75項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；壹般項目不合格為壹般缺陷。
4、結果評定：
項 目 結 果
嚴重缺陷 壹般缺陷
0 ≤10% 通過GSP認證
0 10-30% 限期3個月內整改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 10% 不通過GSP認證
2
0 30%
藥品零售企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）
條款 檢 查 內 容
* 5801 企業應遵照依法批準的經營方式和經營範圍從事經營活動。
5802 企業應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
5901 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。
* 6001 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。
6002 質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。
6003 質量管理機構或專職質量管理人員應負責起草企業藥品質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
6004 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量
審核。
6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量
審核。
6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品並包含質量標準等內容的質量檔案。
6007 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
6008 質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管
理。
6009 質量管理機構或專職質量管理人員負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。
6010 質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。
6011 質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品
質量信息。
6012 質量管理機構或專職質量管理人員應負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
* 6101 企業應制定的有關質量管理制度應包括：有關業務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；藥品養護的管理規定；首營企業和首營品種審核的規定；藥品銷售及處方管理的規定；拆零藥品的管理規定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；質量事故的處理和報告的規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；人員健康狀況的管理規定；服務質量的管理規定；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
* 6102 企業對各項管理制度應定期檢查和考核，並建立記錄。
* 6201 大中型企業質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。
* 6301 藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱。
* 6401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。