對於任何藥物而言在上市之前都會做壹系列的臨床試驗證明藥物的安全性、有效性,藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物的系統性研究、以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝以及排泄,目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。
藥物臨床試驗分期
藥物的臨床試驗主要是分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體的利用度。
藥物臨床試驗Ⅰ期
主要是初步臨床藥理學以及人體安全性評價試驗,包括耐受性試驗和藥代動力學試驗,主要目的是研究人體對於藥物的耐受程度通過藥物代謝動力學研究,了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規律,為制定給藥方案提供依據,以便進壹步進行治療試驗。
藥物臨床試驗Ⅱ期
主要是藥物的安全性和療效、還有就是尋找新藥合適的劑量、為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據,如果效果不好會終止試驗,這樣的藥物就有很大的可能就放棄。
藥物臨床試驗Ⅲ期
在已有的療效和安全性上加大臨床試驗,有助於獲取更多更豐富的藥物安全性和療效方面的資料,對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案,如果治療結果滿意而且安全,那麽這個藥物就可以申請新藥上市了,治療效果滿意而且安全,這個結果就可以申請新藥上市了,如果達不到預期目標這個新藥物就會被終止。
藥物臨床Ⅳ期
這是藥物上市後的臨床試驗,需要對大量的用藥者研究藥物的療效和安全性,這主要是對於藥物的療效和安全性進行大規模的研究、有助於發現新藥罕見的副反應,還能觀察到藥物的其它療效。
生物等效性試驗
生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段,其作用可能稍有差別,但究其根本,生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法,來比較不同的制劑對藥物吸收的影響,也即藥物不同制劑之間的差異,以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性,即不同制劑之間的可替換性。
藥物臨床試驗分期查詢步驟
在數據庫查詢相對比在CDE和ChiCTR中查詢,整合的更加全面,更利於分析臨床試驗數據,還有全球臨床試驗數據,整合數據更加全面,不用打開多個網站,檢索方式更加方便,檢索之後的結果經過瀏覽分類,更加利於分析,了解。
在“中國臨床試驗數據庫”中了解國內臨床試驗數據可以通過試驗題目、登記號、藥品名稱劑型、靶點、適應癥、申辦單位、主要臨床機構、參與臨床機構、主要研究者、對照藥、試驗藥等進行關鍵詞的搜索,主要是在條件篩選中的試驗分期篩選Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be試驗的臨床試驗數據。
藥物臨床試驗分期的搜索方式
篩選出的結果,包括試驗數據和全局分析,在試驗數據中可以按照登記號瀏覽、按品種瀏覽、按申辦單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與機構瀏覽。
搜索結果
全局分析,可以進行可視化的圖表分析,了解分析中國臨床數據,了解試驗難度。
藥物臨床試驗分期全局分析
在按登記號瀏覽中點擊“登記號”進入詳情頁面包含基本信息、臨床時間軸、申辦單位信息、臨床試驗信息、研究者信息、倫理委員會信息、臨床試驗結果摘要、其他信息。
藥物臨床試驗分期詳情頁面
在“全球臨床試驗數據庫”中了解國外的臨床試驗數據包括臨床試驗的基本信息(試驗標題、試驗登記號、生物標記物、開始及結束時間、試驗持續時間、主要終點完成日期等)、藥物信息(適應癥、主要幹預措施、試驗階段、作用機理、工藝技術、疾病標誌物等)、試驗設計(試驗方案、試驗類型、主要和次要的療效判定指標、結果是否可用、是否達到終點等)、招募信息(招募狀態、誌願者標準、入選標準、排除標準等)。本數據庫可以幫助用戶壹鍵追蹤藥物的國際化註冊進程。
全球臨床試驗數據
以上就是藥物臨床試驗數據分期和查詢步驟介紹了。