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藥品的批準文號怎麽看?

藥品的批準文號怎麽看如下:

藥品批準文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工藝和生產條件對某壹藥品的法律認可憑證,每壹個生產企業的每壹個品種都有壹個特定的批準文號。

國藥準字+1位字母+8位數字,試生產藥品批準文號格式:國藥試字+1位字母+8位數字。所謂“1位字母”,即常見的H、Z、B、S、T、F、J,它們代表的意義依次為:化學藥品、中藥、通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學診斷試劑、藥用輔料、進口分包裝藥品。

“8位數字”中第1、2位為原批準文號的來源代碼,“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品,其它使用各省行政區劃代碼前兩位代表原各省級衛生行政部門批準的藥品(比如“13”為河北省、“61”為陜西省)。其中“10”代表原衛生部批準的藥品,

“8位數字”中的第3、4位為換發批準文號之年公元年號的後兩位數字,但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號中年號的後兩位數字。

比如說,某藥在2000年的批準文號為“衛藥準字(1997)X—01(1)”,那麽現在換發為“國藥準字H10970001”。再比如“國藥準字H11020001”中“H”表示化學藥品,“11”為北京市行政區劃代碼前兩位,“02”為換發之年2002年的後兩位,“0001”為新順序號

擴展資料

《藥品管理法》規定,生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批準,並發給藥品批準文號”。但由於歷史原因,目前已上市藥品的批準文號的格式不盡相同。

國家相繼出臺了《關於統壹換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監註[2001]582號)、《關於統壹換發並規範藥品批準文號格式的通知》(國藥監註[2002]33號),要求自2002年1月1日以後批準新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品,壹律采用新格式;

藥品批準文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換發後,印有原格式批準文號及註冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用 。

參考資料:藥品批準文號—百度百科

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