本案中主要證據是醫用氧氣袋內配裝有壹次性使用鼻氧管，定性依據是醫用氧氣袋擅自增加組件（壹次性使用鼻氧管）後未重新註冊，涉嫌無產品註冊證書，處罰依據是《醫療器械註冊管理辦法》第三十四條、第四十八條以及《醫療器械監督管理條例》第二十六條的規定。那麽配裝有壹次性使用鼻氧管的醫用氧氣袋是未經註冊還是合理配裝呢？
筆者認為，兩種醫療器械都有完整的包裝，都是經過註冊的合法產品；聯合包裝後並沒有改變各自的產品性能，反而方便了患者的使用；壹次性使用鼻氧管雖然配裝在醫用氧氣袋內，但其有獨立的包裝，有完整的合法信息，不能視為壹次性使用鼻氧管就是醫用氧氣袋新增的組件或組成，因此這種簡單配裝的醫用氧氣袋不能按無產品註冊證的產品進行查處。當然如果將沒有包裝和任何標識的壹次性使用鼻氧管擅自混裝於醫用氧氣袋包裝盒內，則屬於擅自增加組成部件，應當重新註冊。
類似於這種簡單的配裝還有很多，比如壹次性使用肛腸吻合器包裝內配裝獨立包裝且註冊的非吸收性外科縫合線、糖尿病註射筆和針的套裝等，其配裝的目的都是為了方便患者或醫生的使用，應當視為合理配裝。（來源：中國醫藥報）