第五節 設施與設備
第四十三條 企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的汙染、交叉汙染、混淆和差錯。
第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開壹定距離或者有隔離措施。
第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，並達到以下要求，便於開展儲存作業：
（壹）庫房內外環境整潔，無汙染源，庫區地面硬化或者綠化；
（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；
（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：
（壹）藥品與地面之間有效隔離的設備；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（五）符合儲存作業要求的照明設備；
（六）用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；
（七）包裝物料的存放場所；
（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（九）不合格藥品專用存放場所；
（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（櫃）。
第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
（壹）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十壹條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，並建立記錄和檔案。