企業在不同的立項調研任務,對於信息的收集也是不同的,對於自主公司立項調研,主要側重點在於市場前景,臨床優勢,專利調研,競爭分析,對於乙方公司更多的是技術上的問題,工藝技術,合成技術等,最不能缺少的就是數據庫、瀏覽器、等等,準備好工具之後就可以正式開始調研工作了。
企業藥物立項所需要的數據和流程
1、首先調研原研數據
首先需要查詢原研說明書,理清適應癥,確定參比制劑,壹般會包括原研藥品上市情況,參比制劑、說明書等基本信息,雖然這些數據壹般可以在各大藥監局查詢,但數據庫更全面,更利於分析,還有就是國外的說明書翻閱檢索比較麻煩。
原研數據
2、藥品在國內外上市情況
查詢上市藥物情況主要是為了查詢競品的詳情,了解對手的數量,了解藥物個各個國家上市的情況,還能分析過審難度,這壹部分主要查詢上市受理情況和壹致性評價情況(分析競爭對手),臨床備案情況(申報進度以及BE難度)以及CDE原料藥的備案情況,註意關註時間節點和受理類型,幫助我們對項目有個大概的認知。
國內外上市情況
3、調研專利數據
調研原研藥物的專利,專利知識產權是醫藥的核心之壹,要想分析了解清原研的專利核心少不了就是團隊,對於很多仿制藥的大廠在專利面前也是會有很多不足之處的,調研專利不僅能使企業避免侵權還能在專利中獲得工藝參數,無論用什麽方法,都需要將專利權人、法律狀態、專利類型、申報日期等信息進行梳理。
4、調研市場銷售數據
調研市場數據主要是為了了解藥品在市場布局,計算投入產出比,除了“藥融雲”之外還可以通過壹些公司的年報或者投資報告進行市場銷售的分析,還有就是問醫藥代表,等等,但這些數據總結出精準度可能不太精準。
市場稅數據
5、調研原料藥數據
查詢最優的合成路線,還能查詢每條合成路線設計的中間體和試劑,為查詢藥物合成路線提供數據支持。
原料藥數據
還有就是註冊的法規可行性,臨床優勢等等,最後還有項目的評估,這些都做好了才能開始藥物的研發的階段了,以上就是企業藥物立項所需要的數據了,流程也是上述的結構,祝各位早日成為立項大神。