藥品市場監管司、藥品安全監管司
詳情如下:
壹、申請和受理
申請人應當提交下列申請材料:
原許可機關出具的《醫療器械廣告審查表》原件1份、復印件2份；
2.生產者工商營業執照復印件(不適用於境外生產企業)；
3.《醫療器械生產企業生產許可證》復印件或《第壹類醫療器械生產企業登記表》(不適用於境外生產企業)；
4.醫療器械註冊證書復印件；
5、《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品制造審批表》復印件；
6、經過藥品監督部門審查的產品說明書或《說明書批件》復印件；
7.申請人屬於以下兩種情況的，應當提供以下相關資質證明文件:
(1)申請人為醫療器械經營企業的，應當提交相應的工商營業執照復印件和醫療器械經營許可證復印件；
(二)申請人為廣告經營企業的，應當提交相應的工商營業執照和廣告經營許可證復印件；
8.申請電視廣告者，還需提交電視廣告樣本或光盤；
9.申請材料真實性的自我保證聲明，包括按申請材料順序制作的目錄；如需提交樣品或光盤，還應承諾對提交的樣品或光盤中的病毒導致的數據文件丟失負責；
10，授權委托書；
工作標準:
1.申請材料應當完整、清晰，需要簽字的應當簽字，每份復印件應當加蓋企業公章。用A4紙打印或復印，按上述順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需要提交復印件的，申請人應在復印件上註明日期並加蓋單位公章；
3、醫療器械廣告審查表應為原件，復印件應與原件壹致；
4.《醫療器械廣告審查表》中廣告主的名稱、地址、法定代表人應當與生產者(經營企業)的工商營業執照壹致(境外生產企業不適用)；
5.《醫療器械廣告審查表》中廣告主的名稱、地址、法定代表人應當與《醫療器械生產企業許可證》(醫療器械生產企業許可證)或者《第壹類醫療器械生產企業登記表》(不適用於境外生產企業)壹致；
6.醫療器械廣告審查表中的醫療器械名稱和註冊號應當與生產企業的醫療器械註冊證壹致；
7.《醫療器械註冊證》或者《醫療器械產品制造審批表》中的企業名稱、醫療器械名稱和註冊號應當與醫療器械註冊證壹致；
8.產品說明書中的企業名稱和醫療器械名稱應當與醫療器械註冊證書壹致；
9.申請人為醫療器械經營企業或者廣告經營企業的，醫療器械廣告審查表中申請人的名稱、地址、法定代表人應當與申請人的工商營業執照、醫療器械經營許可證或者廣告經營許可證壹致；
10.申請發布電視廣告的，應當提交電視廣告樣片磁帶或者光盤；
11.企業提交的申請材料目錄應與提交的材料壹致，保證聲明應對申請目錄和材料有虛假承擔法律責任作出承諾。材料要按順序裝訂成冊，提交的樣品和光盤如有病毒要對數據文件的丟失負責；
12.《醫療器械廣告審查表》中的廣告主應當與委托書的授權人壹致，委托人應當與委托書中的委托人壹致。
崗位負責人:
驗收辦公室的驗收人員
工作職責和權限:
1.根據標準檢查申請材料。
2、申請材料齊全並符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》作為受理憑證發給申請人。此外，受理人員應在受理時限內將申請材料轉交給技術審查員。
3.申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當壹次告知申請人當場補正相關材料，填寫《補正材料通知書》，並註明已經補正和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《受理材料憑證》提交申請人，並在五個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正相關材料。
4.申請事項不屬於本部門職權範圍或者申請事項不需要行政許可的，不予受理，並填寫不予受理通知書。
處理時間:2個工作日
第二，復習
對其他省(食品藥品監督管理局)已經批準並擬在本市行政區域內媒體發布醫療器械廣告的申報材料進行審查，提出結論性意見，並對出具的審查意見負責。
工作標準:
1，申請材料有效、完整、規範；
2、企業申報內容符合標準要求；
3.出具審查意見。
崗位負責人:醫療器械部審核人。
工作職責和權限:
根據標準審核申請材料。符合標準的，提出同意的審查意見。不符合標準的，提出不同意的意見和理由。
辦理時限:
7個工作日
三、審批
審查受理和審查過程，並對出具的審查意見負責。
工作標準:
確定審核意見是否清晰明確，並出具審核意見。
崗位負責人:醫療器械科主任。
工作職責和權限:
根據標準對申請材料和審核人員的意見進行審核。同意審核員的意見，提出審核意見後轉給審核員。如不同意審核員的意見，應與審核員交換意見，提出審核意見和理由。
處理時間:2個工作日
第四，做個證明
工作標準:
1.《醫療器械廣告審查表》完整、正確、有效，格式和文字正確，並加蓋廣告備案專用章；
2
按照工作標準進行檢查，審核人員和復核人員在許可文件上的簽名完整無誤；
3、準予許可的，在《醫療器械廣告審查表》中填寫審查意見；
四
不予許可的，作出不予行政許可的決定，說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位負責人:醫療器械部審核員。
工作職責和權限:
在《醫療器械廣告審查表》中填寫審查意見，或者作出不予行政許可的決定。
處理時間:1個工作日
動詞 （verb的縮寫）交付
工作標準:服務人員應及時準確地告知申請人許可結果，並在送達回執上簽名和註明日期。
崗位負責人:受理處服務人員。
辦理時限:
10個工作日(不計入總時限)
不及物動詞提出
工作標準:根據文件歸檔的要求，收集整理文件。
崗位負責人:醫療器械部審核員。
工作職責和權限:收集並歸檔許可審批全過程中形成的審批材料。
辦理時限:根據工作制度要求具體確定。