歷經5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版GMP)於2011年2月12日正式對外發布，並於2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產質量管理規範》是藥品生產和質量管理的基本準則，是人類藥品生產質量管理經驗與教訓的結晶，是確保藥品生產質量合格的最基本規範。我國自1988年第壹次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產的目標。現在又頒布了新版GMP，這壹版GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件並重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加註重科學性，強調指導性和可操作性，已基本與國際通行的藥品GMP標準接軌。可以說，我國在藥品GMP推廣與實施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績的同時，也要看到目前GMP實施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之後，如何借鑒發達國家和地區的相關經驗，構建適合我國藥品生產實際的GMP管理體系，這是擺在藥品監管部門面前的重大課題。
問題的導入
隨著全球經濟壹體化進程的加速以及我國外向型經濟和外向型企業的迅速發展，要使自己生產的產品進入國際市場並在激烈的國內國際市場競爭中立於不敗之地，企業就必須增強自身素質，這壹素質的核心集中反映在產品的質量和企業的質量保證能力上。這壹點，對於關系到人們防病治病、康復保健的特殊商品──藥品來說，要求更嚴更高。藥品GMP既是國家對藥品生產企業管理生產和質量所制定的法定基本準則，更是制藥企業進行藥品質量保證，防止生產過程發生汙染、差錯和事故，提高生產效率，完善和優化質量保證體系的主要管理措施，也是我國制藥企業以及產品進入國際主流市場的通行證。對於制藥企業來說，藥品GMP不僅是由國家頒布，並由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規範，更為重要的是，制藥企業還必須依據GMP規定對有關人員和機構進行設置，對生產所用的硬件和軟件進行建設，對生產現場進行科學管理等，並使得這些工作過程和結果都滿足GMP要求，這是壹個龐大的系統工程。如何搞好或引導企業搞好這壹關於制藥企業產品質量保證的系統工程，是擺在政府和企業面前既緊迫又長遠的壹項任務。
我國藥企實施GMP的特點
對於藥品GMP而言，我國醫藥行業在具體實施過程中主要有以下幾個特點：
第壹，隨著我國社會經濟的不斷發展，我國藥品生產企業跨越了質量管理發展的許多階段，即從手工操作者的質量管理階段，經過不成熟的檢驗者的質量管理階段，跳過了基於數理統計的質量檢驗管理階段，基本跳過了全面質量管理階段，直接進入了目前最先進的標準化全面質量管理階段，而GMP是全面質量管理標準化階段的產物，這就導致我國藥品生產企業還不能掌握GMP的基本理念與核心內涵。因此，在GMP實施過程中，難免會遇到很大阻力、出現很多問題，甚至否定GMP制度的現象，這在國外發達國家都是難以想像的。
第二，我國藥品生產企業發展水平不均衡，主要體現在以下幾個方面：其壹，科技發展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達到國際先進水平的生產企業，又有作坊式生產企業。其二，規模發展懸殊，既有大型跨國生產企業，又有家族式小生產企業。其三，地域發展水平懸殊，具有國際先進水平的企業、有規模的企業都集中在沿海發達區域，而科技實力較弱，“小、散、低”企業大都分散在內地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產企業多達幾百家，而內地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統壹標準的監管帶來了困難。
第三，GMP監管水平和藥品生產企業員工GMP水平不匹配。由於現行公務員準入和晉升等管理制度，導致監管部門GMP實際監管水平遠低於藥品生產企業員工執行GMP的水平。而發達國家，藥品監管部門的監管人員基本都來自生產第壹線，有豐富的實踐經驗，又在高等院校擔任過教授職務，有豐富的理論研究背景，再加上在監管壹線工作多年，無論知識結構和專業背景對GMP的實施都非常有益，對藥品生產企業的監管和引導也非常有力。我國與之相比，這壹點上正好相反。