第十二條 藥品認證檢查機構完成申報資料技術審查後，應當制定現場檢查工作方案，並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。
第十三條 現場檢查實行組長負責制，檢查組壹般由不少於3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，並應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。
第十四條 藥品認證檢查機構應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間壹般為3～5天，可根據具體情況適當調整。
第十五條 申請企業所在地省級藥品監督管理部門應選派壹名藥品監督管理工作人員作為觀察員參與現場檢查，並負責協調和聯絡與藥品GMP現場檢查有關的工作。
第十六條 現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查範圍，告知檢查紀律、註意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。 申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
第十七條 檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查組的藥品認證檢查機構批準。
第十八條 現場檢查結束後，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，並客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。 分析匯總期間，企業陪同人員應回避。
第十九條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和壹般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下： （壹）嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的； （二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的； （三）壹般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十條 檢查組向申請企業通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業負責人簽字，雙方各執壹份。 申請企業對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，並將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成***識，檢查組應做好記錄並經檢查組成員和申請企業負責人簽字後，雙方各執壹份。
第二十壹條 現場檢查工作完成後，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，並由檢查組成員簽字。 檢查組應在檢查工作結束後10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品認證檢查機構。
第二十二條 現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《藥品管理法》等相關規定，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地藥品監督管理部門，並將有關情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構，派出機構根據情況決定是否中止現場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。 中止現場檢查的，藥品認證檢查機構應根據企業所在地藥品監督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。