2英語參考膠體鉍次檸檬酸鹽
3德樂藥典標準3.1名稱3.1.1中文名德樂
3.1.2漢語拼音聚源算比加
3.1.3英文名Bi * * * uth鉀引文
3.2來源(名稱)和含量(效價)本品為含鉍化合物，成分不確定。鉍(Bi)含量以幹產品計算應為35.0% ~ 38.5%。
3.3性狀本品為白色粉末；味道鹹，有吸濕性。
本品易溶於水，微溶於乙醇。
3.4鑒別(1)取本品約1mg，加5ml水溶解，加2 ~ 3滴稀硫酸酸化，加幾滴10%硫脲溶液，呈暗黃色。
(2)取本品約0.1g，加5ml水溶解，加入10滴高氯酸溶液(1 → 10)，即有白色沈澱產生，不溶於氫氧化鈉試液，溶於濃氨溶液。
(3)取本品約10mg，加水0.2ml使其溶解，迅速加入新配制的吡啶-乙酸酐(3: 1)約5ml，先變黃，逐漸變紅或變紫。
3.5檢查pH值3.5.1取本品0.60g，加10ml水溶解，依法測定(藥典二部2010版附錄ⅵ h)，pH值應為6.0 ~ 8.0。
3.5.2硫酸鹽取1.0g本品，加2.0ml水溶解，滴加4ml稀鹽酸，水浴加熱10分鐘，冷卻過濾，將濾液分成等份:向1份中加入5ml 25%氯化鋇溶液，靜置10分鐘，反復過濾至。將其余1份用水稀釋至40ml後，加入25%氯化鋇溶液5ml，加適量水至50ml，搖勻，靜置10分鐘，其濃度不得比對照溶液濃(0.04%)。
3.5.3硝酸鹽取本品0.50g，置於試管中，加5ml水使其溶解，加入5ml硫酸，註意攪拌，放冷，沿管壁緩慢加入5ml硫酸亞鐵試液，使其成為兩個液體層，界面不得立即呈棕色。
3.5.4幹燥失重取本品，105℃幹燥5小時，失重不得超過5.0%(藥典二部2010版附錄VIII L)。
3.5.5稱取0.20g銅鹽，加入2ml水和2ml 10%檸檬酸銨溶液使其溶解，用氨試液調節溶液的pH值至8 ~ 9，加入5ml 0.1%二環己酮草酰腙稀乙醇溶液，加水制成50ml。如果它顯色，將其與標準硫酸銅溶液混合[稱取硫酸銅(CuSO4。準確量取100ml，置於100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於10μg銅(Cu)】0.50ml，同法制作，不得更深(0.0025%)。
3.5.6用1.0g本品使鉛鹽完全灰化，滴加0.5 ~ 1.0ml硝酸冷卻溶解，水浴蒸發，冷卻後加入約5ml氫氧化鉀溶液(1→6)，使pH值達到10。用乙酸調節pH值至7，用水稀釋至25ml，加入2ml乙酸鹽緩沖液(pH 3.5)和2ml硫代乙酰胺試液，搖勻，靜置2min。如果顯色，不得比用同樣方法用2.0毫升標準鉛溶液制成的對照溶液更深(0.002%)。
3.5.7本品氨含量約為1g，準確稱取，照氮測定法(藥典二部2010版附錄VII D第壹法)測定，從“沿瓶壁緩慢加水250ml”(但將75ml 40%氫氧化鈉溶液改為30ml)開始。每1ml硫酸滴定溶液(0.05mol/L)相當於1.703mg NH3。氨含量應為2% ~ 6%。
3.6含量測定取本品約0.5g，精密稱定，加水50ml使其溶解，然後加入3ml硝酸溶液(1 → 3)和2滴二甲酚橙指示劑，用乙二胺四乙酸二鈉滴定劑(0.05mol/L)滴定至溶液變黃。每1ml EDTA滴定溶液(0.05mol/L)相當於10.45mg Bi。
3.7類胃粘膜保護藥物。
3.8儲存應避光、密封並保持在幹燥的地方。
3.9配制(1)得樂片？(2)得樂膠囊(3)得樂顆粒
3.10版中華人民共和國藥典2010版
4刪除指令4.1刪除藥品名稱
4.2英文名Bi *** uth碳酸鉀
4.3德勒氏別名次檸檬酸鉍；檸檬酸鉍鉀；德樂；德諾；迪勒；三堿式檸檬酸鉍；三堿式檸檬酸鉍；膠體次檸檬酸鉍；麗珠枸櫞酸鉍鉀；檸檬酸鉍膠體；三堿式檸檬酸鉍；三堿式檸檬酸鉍；未央嶺；曲樂；伯德液體；賓諾
4.4消化系統藥物的分類>；制酸和胃粘膜保護藥物
4.5白色粉末；味道鹹，有吸濕性。易溶於水，微溶於乙醇。其水溶液為膠體溶液，略呈堿性。
4.6劑型1。顆粒:1.0g:每袋110 mg鉍；1.2g每袋:110 mg鉍；1.2g:每袋300mg鉍；
2.膠囊:0.3g(相當於鉍110mg)；
3.片劑:0.3g(折合鉍110mg)；
4.懸浮液(混合物):0.3g(5ml)。
4.7 Dele 1的藥理作用。在胃液pH值條件下，可在潰瘍表面或潰瘍基底肉芽組織上形成固體氧化鉍膠體沈澱，成為保護膜，從而隔離胃酸、酶和食物對潰瘍粘膜的侵蝕，促進潰瘍組織的修復和愈合。體外實驗表明，德勒克斯在酸性條件下能與蛋白質和氨基酸發生凝固，潰瘍部位的氨基酸殘基比正常黏膜豐富得多，因此德勒克斯更容易沈積在潰瘍黏膜上。
2.具有抗胃蛋白酶的作用，可與胃蛋白酶絡合使其失活；
3.能改變胃粘液的成分，促進碳酸氫鹽和粘液的分泌，阻止粘液糖蛋白分解，增加胃粘膜的屏障能力；
4.可以防止氫離子反向擴散；
5.能釋放內源性前列腺素，增加胃和十二指腸粘膜中前列腺素E2的濃度，並使潰瘍部位唾液腺分泌的上皮生長因子富集，保護其不被胃酸滅活，從而保護胃粘膜，促進潰瘍組織的修復和愈合；
6.還能改善胃粘膜血流量，殺滅幽門螺桿菌，延緩幽門螺桿菌耐藥性的出現，有利於治療消化性潰瘍和胃炎。當與阿莫西林、甲硝唑或奧美拉唑聯合應用時，得樂也能提高HP的根除率。
4.8葡萄糖的藥代動力學在胃中形成不溶性膠體沈澱，難以被消化道吸收，只能吸收少量的鉍。人體吸收鉍約4周後，達到穩態濃度。Dele的血藥濃度與劑量有關。動物實驗表明，常規劑量下穩態血鉍濃度在5 ~ 65438±0.4μg/L之間。微量鉍吸收後主要分布於肝、腎等組織，多在腎臟，主要由腎臟排泄，清除率約為每分鐘50毫升。鉍在血和尿中的排泄過程符合三室模型。德勒克斯未被吸收的部分通過糞便排出。半衰期為5 ~ 11天。
4.9德樂的適應癥用於胃潰瘍和十二指腸潰瘍，也用於復合性潰瘍、多發性潰瘍、吻合口潰瘍、糜爛性胃炎、慢性淺表性胃炎和幽門螺桿菌感染。
4.10德力士1的禁忌癥。腎功能不全的患者。
2.孕婦。
4.11註意事項1。(1)肝功能不全患者；(2)兒童；(3)哺乳期婦女；(4)急性胃黏膜病變最好不要用。
2.不宜長期大量服用，服藥期間也不宜服用其他含鉍制劑。
3.服藥前後必須禁食0.5小時。
4.如出現鉍腦病，應立即停藥。
4.12豪華版1的ADR。少數患者可有輕微頭痛、頭暈、失眠等。，但它們是可以忍受的。當血鉍濃度大於100μg/L時，可能導致鉍腦病。鉍腦病綜合征壹般表現為三個階段:(1)先兆:虛弱、反應遲鈍、記憶力減退、工作能力下降、失眠、頭痛、焦慮，可持續2年，也可伴有運動功能障礙，如* * *。(2)急性期:先兆有時在數小時內或1 ~ 2天內突然發展為急性期，表現為語言障礙、共濟失調、行走困難、肌肉震顫(特別是上肢、面部和軀幹)，可因括約肌失控而出現尿失禁。有時因呼吸系統、心血管系統和凝血功能障礙或感染而出現抽搐、意識不清、興奮、幻覺、頭暈甚至失憶、麻木，甚至死亡；(3)恢復期:停用鉍後，上述癥狀可能很快改善，運動障礙消失。幾周內可恢復共濟失調和括約肌障礙，其他癥狀可在幾個月至幾年內恢復。
2.消化系統:服用得樂期間，口腔可聞氨味，舌及糞便可染黑，期間黑糞易與黑糞混淆；有些患者可能會出現消化道癥狀，如惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉和便秘。以上表現，停藥後均可消失。
3.泌尿系統:長期使用Dele可能引起腎毒性。
4.骨骼肌:骨骼的不良反應常發生在不同部位，與骨骼中鉍的濃度較高有關。與鉍腦病相關的骨關節病較為常見，常以單側或肩部疼痛為前驅癥狀。其他個別患者可能會出現皮疹。
4.13劑量和德樂1劑量。顆粒:每次1包，每日3-4次，水送服，飯前、睡前0.5h。4 ~ 8周為1個療程。
2.片劑:早餐前0.5h、睡前0.5h各服2片，或飯前0.5h、睡前0.5h各服1片，每日4次。4 ~ 8周為1個療程。
3.膠囊:每次2粒，每日2次，早餐前0.5h，睡前溫開水送服。4 ~ 8周為1個療程。
4.混懸液:每次5ml，用水稀釋4倍，每日3-4次，1h飯前、睡前服用。六周就是1個療程。
4.14藥物相互作用1。同時服用四環素會影響四環素的吸收。
2.抗酸劑會幹擾Dele的效果，不應同時服用。
3.牛奶會幹擾德勒克斯，所以不適合同時服用。
4.15專家意見