GMP的由來及內容

1963年美國首先開始實施GMP制度。經過了幾年的實踐後，證明GMP確有實效，故1967年世界衛生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，並在1969年的第22屆世界衛生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監督制度。1979年第28屆世界衛生大會上世界衛生組織再次向成員國推薦GMP，並確定為世界衛生組織的法規。此後30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先後建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界壹***有100多個國家頒布了有關GMP的法規。GMP的誕生是制藥工業史上的裏程碑，它標誌著制藥業全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的壹種手段，是藥品監督管理工作的重要內容。

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用.中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規範化的規程，GMP通過執行這壹系列的規程轉以達到壹個***同的目的:

1.防止不同藥物或其成份之間發生混雜;

2.防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染;

3.防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

4.防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;

5.防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循;另外，實施

GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行藥品質量保證制度的需要，因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證是與國際標

準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說實施GMP標準是藥品

生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的“準入證"。