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為何泛福舒在中國停止進口

存在不合規現象。歐姆制藥於1999年在中國市場推出泛福舒,不過2017年,原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)對泛福舒生產現場開展檢查,發現存在不合規現象,決定停止其進口通關備案。截止到目前,CFDA已停止10個進口藥品在我國進行銷售。

壹、進口藥物要提交的報關資料:

1、進口藥材申請表;

2、申請人生產許可證或者經營許可證復印件,申請人為中成藥上市許可持有人的,應當提供相關批準證明文件復印件;

3、出口商主體登記證明文件復印件;

4、購貨合同及其文書復印件;

5、藥材產地生態、資源儲量、野生或者種植養殖情況、采收及產地初加工等信息;

6、藥材及來源;

7、由境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出縣的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。

二、進口藥物的具體流程:

1、進口藥品在經過簽署合同、付匯並提貨後,進行出口報關,通過空運或海運方式送至國內口岸進行進口藥品清關,清關後再運輸配送至目的地。在貨物到達港口之前就需要準備好所有的進口報關資料,否則會產生很多額外費用,並且時效較慢。

2、省藥品監督管理局會依法對申請進行審查,目前已取消對申報材料中證明文件的原件核對,改為網絡審查。申請人提交的證明類申報材料應當為原件或加蓋企業公章的復印件電子材料,其他申報材料應為加蓋企業公章電子材料。

3、省藥品監督管理局通過網上審批系統向申請人發出補正材料、受理、不予受理等電子通知書。在系統提示審批結束後,申請人可按照審批結果公告要求,通過郵件寄送或到省政務服務中心窗口領取辦理結果。

法律依據:《中華人民***和國藥品管理法》

第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

第十九條 中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

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