各企業可以依據自己的狀況來決定,分3-4層.分別為質量手冊(QM),程式檔案(QP),三級檔案(WI),記錄表單(QR),當然也可能還會有其他的程式碼,意思大致差不多.
記得采納啊
質量管理體系中使用的檔案有哪些？①:質量手冊
②:程式檔案
③:各部門作業指導書，操作規程和壹些技術檔案
④:質量記錄（記錄表格）
質量管理體系ISO9000等字母分別是什麽意思，1、妳知道 “ISO” 是什麽意思嗎？
答：ISO是指國際標準化組織，是由各國際標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對其技術委員會確立的專案感興趣，均有權參加該委員會的工作。
2、妳知道“ISO9001”與“GB/T19001”的區別及來源嗎？
答：ISO9001指國際質量管理體系，引進過程中，將國際標準轉換為國家標準，轉換方式有等同采用和等效采用兩種，在我國是采用等同采用的方式采用該標準的，就是說沒有作任何改動的引用此標準。為便於識別在引用國際標準上我們加了“10000”，故引用後的質量管理體系標準正確寫法為：ISO9001：2008 idt GB/T19001-2008。其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表國家推薦標準的意思。
3、妳知道GB/T19000族標準包括那些標準嗎？
它包括：
a）GB/T19000 質量管理體系 基礎和術語
b）GB/T19001 質量管理體系 要求
c）GB/T19004 質量管理體系 績效改進指南
d）GB/T19011 質量和（或）環境管理體系稽核指南
4、妳聽說過“PDCA”嗎？
答：PDCA是由美國著名質量管理大師戴明先生所創立，故又稱“戴明環”，其提出做每項活動均要進行從策劃（Plan）→實施（Do）→檢查（Check）→改進（Action）的壹個環節。
達到不斷提升管理績效，不斷持續改進的目的。
5、妳了解質量管理體系中的“八項管理原則“嗎？
答：
原則壹：以顧客為關註焦點；
原則二：領導作用；
原則三：全員參與；
原則四：過程方法；
原則五：管理的系統方法；
原則六：持續改進；
原則七：基於事實的決策方法；
原則八：與供方互利的關系。
ISO 14000與ISO 9000標準的區別
ISO 14000與ISO 9000系列標準兩者都是管理性標準，***同遵守壹般的管理體系原則。
ISO 14000部分內容直接采用了ISO 9000標準的內容，壹些管理模式和認證程式大致相同。但是環境標準與質量標準不同，它具有以下特點：
1、ISO 14000側重於活動、產品、服務的環境影響；而ISO 9000則側重於產品的設計、開發、生產、檢驗、使用和服務過程中的質量要求。
2、由於ISO 14000涉及整個環境的影響，因此，它不僅要考慮顧客的需要，還要考慮更廣泛的多方面的利益；而ISO 9000的涉及面是企業內部所有員工，它註重的是“質量、現場、成本、效益”這壹求實意識。
3、ISO 14000適用於各種規模的企業，對中小型企業規範行為更加重要；ISO 9000同樣適用於各種規模的企業。
4、ISO 14000采用產品生命周期的方法，同指導企業在生產的全過程中實施環境標準，這有利於保護環境、節約資源、降低成本；ISO 9000強調對統計技術的動作，它要求企業選擇適合的統計方法，認真加以使用，並驗證使用的效果。
5、ISO 14000重點在於營造良好的環境；ISO 9000註重質量記錄。
6、ISO 14000雖不是強制性標準，但可用於對內對外的認證、註冊等。
從上可以看出ISO 14000與ISO 9000在形式和內容上有很多差異，是兩套相互獨立執行的標準體系，不可相互替代。
質量管理體系中，輸入，過程，輸出分別是怎麽定義的記簡明點：輸入：要求妳怎麽做；輸出：妳做到要求的多少。 其實就像電腦壹樣，我在鍵盤上敲個“C”這是輸入，輸出就是看顯示屏上是不是顯示的“C“或是顯示對的程度有多少。
質量管理體系要求中的40處記錄，26個形成檔案，27處法規分別是什麽？質量管理體系要求，只規定了六個必須形成檔案的程式：1、檔案控制程式，2、記錄控制程式3、內部稽核控制程式4、不合格品控制程式5、糾正措施控制程式6、預防措施控制程式。對於有多少個表格記錄並沒規定，根據企業的規模公司自己確定，只要能提供過程的證據就行，
醫療器械質量管理體系的作用和意義分別是？
1.對外能夠證明其生產的產品質量穩定，持續安全有效。
2.對內提高質量管理的水平。
3.不斷改進其質量管理工作和產品質量。
iso13485 質量管理體系中的第六章，第七章，第八章分別是什麽內容6資源管理
7產品實現
8測量、分析、改進
ISO質量管理體系有那幾大原則和幾大要素，分別是什麽？八個原則：
以顧客為關註焦點
領導作用
全員參與
過程方法
管理的系統方法
持續改進
基本事實的決策方法
與供方互利的關系
蘇州現代俊銘企管中心，專業體系認證自詡，內審員培訓，企業管理公司
***八大原則：以顧客為關註焦點、領導作用、全員參與、過程方法、持續改善、管理的系統方法、基於事實的分析方法、 與供方互利的關系。不過現在已經很少有要素的說法，要素是94版裏面的名詞，那是的9001有20個要素。
質量管理體系中,技術檔案與質量體系檔案的區分技術科的職責是什麽？
如果只是設計開發的話，需要：
1、《設計開發控制程式》：明確規定設計開發流程怎樣走，及各步需要做哪些工作形成哪些檔案，過程中什麽時候要進行確認和評審，如何做，有哪些人參與等。包括設計開發、設計變更的規定。
2、技術資料及檔案管理規範
3、各類技術標準：如原材料接收的準則或技術確認表、產品檢驗標準、通用材料的技術要求、質量特性分類、特殊工序控制方法及控制點、產品對生產和儲存及運輸的要求等。
4、工作中各種表格。
如果還有工藝的職能的話，還需要：
工藝鑒定的作業指導書、工藝流程圖、工藝守則或操作說明書、安全操作規程，以及各工作中用到的表格等。