根據醫療器械的風險程度，對醫療器械進行分類管理。經營第壹類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械不需要備案管理，經營第三類醫療器械不需要許可管理。
從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。鼓勵從事第壹類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定《醫療器械經營監督管理辦法》。中國食品藥品監督管理局於2014年7月30日發布，自2014年10月30日起施行。
擴展數據
壹類醫療器械包括:
基本外科器械顯微外科器械
神經外科器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸部心血管手術器械，腹部手術器械
泌尿外科、肛門直腸外科和矯形外科(整形外科)用手術器械
婦產科手術器械，計劃生育手術器械
註射穿刺器械燒傷(整形)手術器械
通用診斷儀器、醫用電子儀器和設備
醫療光學儀器，儀器和內窺鏡設備醫療超聲儀器及相關設備
醫用激光儀器設備醫用高頻儀器設備
理療康復設備中醫設備
醫用磁振動設備醫用X射線設備
醫用x射線附屬設備及部件醫用高能x射線設備
醫用放射性核素設備、醫用輻射防護用品和裝置
臨床實驗室分析儀器、醫學實驗室測試和基本設備及器具
體外循環和血液處理設備、植入材料和人造器官
手術室、急診室和診所的設備和器具；口腔設備和器具。
病房護理設備和器具消毒和滅菌設備和器具
醫療冷療，低溫和制冷設備和器具牙科材料
醫用衛生材料和敷料，醫用縫合材料和粘合劑
醫用高分子材料和產品的介入設備
百度百科-醫療器械經營監督管理辦法