國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自11月1日起施行。新京報記者註意到,《辦法》根據藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度,將藥品召回分為三級。 其中,使用該藥品可能或者已經引起嚴重健康危害的為壹級召回;使用該藥品可能或者已經引起暫時或者可逆的健康危害的,為二級召回。使用該藥品壹般不會引起健康危害,但由於其他原因需要收回的,為三級召回。 按照新版《辦法》規定,持有人應當依法主動公布藥品召回信息,對實施壹級、二級召回的,還應當申請在其所在地省級藥品監管部門網站依法發布召回信息,省級藥品監管部門發布的藥品召回信息應當與國家藥監局網站鏈接。藥品召回信息的依法公開,有利於社會各界及時、客觀、準確了解藥品存在的質量問題或者其他安全隱患,協助和監督持有人依法依規實施藥品召回工作。 關註1 《辦法》修訂的背景是什麽? 國家藥監局相關負責人介紹,藥品召回制度是藥品上市後安全監管的壹項風險管理措施,是針對存在質量問題或者其他安全隱患藥品的壹種風險管理措施,通過將市場上可能存在危及人體健康潛在風險的藥品進行收回或采取矯正措施,將藥品可能對公眾造成的潛在不良影響最小化,避免質量問題或者安全隱患擴散而產生更大的危害。原《辦法》於2007年12月由原食品藥品監督管理局發布,實施10余年來,為及時有效加強藥品安全風險管理發揮了積極作用。 近年來,隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》的實施,藥品上市許可持有人(以下稱持有人)制度落地,藥品監管要求發生了很大變化。為進壹步加強藥品質量監管,強化藥品風險管理,落實持有人主體責任,保障公眾用藥安全,需對藥品召回及其管理工作進行修訂完善。 關註2 哪些藥品需要召回? 藥品召回,是指持有人按照規定的程序,收回已上市但存在質量問題或者其他安全隱患的藥品,並采取相應措施,及時控制風險、消除隱患的活動。其中,質量問題或者其他安全隱患,是指由於研制、生產、儲運、標識等原因導致藥品不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產、儲運、標識等原因,不符合《藥品生產和質量管理規範》(GMP)、《藥品經營質量管理規範》(GSP)等現行藥品質量管理規範要求,以及標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。 對有證據證明可能危害人體健康,而被藥品監督管理部門根據《藥品管理法》規定依法查封、扣押的藥品,不屬於本《辦法》召回範圍。 關註3 藥品召回工作如何開展? 藥品召回分主動召回和責令召回,以持有人主動召回為主,監管部門責令召回為輔。持有人是控制藥品風險和消除隱患的責任主體,主動召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務的重要組成部分。持有人應當收集藥品質量和安全的相關信息,對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查評估,發現存在問題和隱患的,應當主動召回。藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助。中藥飲片生產企業履行持有人相關義務,中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理範疇,中藥飲片、中藥配方顆粒的召回,由生產企業按照本《辦法》實施。 《辦法》規定,各級藥品監督管理部門履行相應監管職責。省級藥品監督管理部門應根據《藥品管理法》,對持有人依法應當召回而未召回的,責令其召回。 關註4 境外持有人如何實施召回? 境外生產藥品涉及在境內實施召回的,由境外持有人指定的、在中國境內履行持有人義務的企業法人(以下稱境內代理人)按照本《辦法》組織實施,並履行相應的報告要求。 境外持有人在境外實施藥品召回,經綜合評估認為屬於幾種情形的,其境內代理人應當於境外持有人啟動召回後10個工作日內,向所在地省級藥品監督管理部門報告召回藥品的名稱、規格、批次、召回原因等信息:與境內上市藥品為同壹品種,但不涉及境內藥品規格、批次或者劑型的;與境內上市藥品***用生產線的等。 關註5 召回的藥品應當如何處理? 持有人應當明確召回藥品的標識及存放要求,相關標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別,需要特殊儲存的,還應當在儲存和轉運中保證符合要求。 召回藥品需要銷毀的,應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀。即持有人可以根據自身實際,選擇在當地藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀,不必將在全國範圍流通的藥品統壹收回到持有人所在地銷毀,以減輕不必要的儲運成本等。 原則上召回的藥品不能再上市。但是,對通過更換標簽、修改並完善說明書、重新進行外包裝等方式能夠消除隱患的,或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,能夠通過返工等解決問題的,可采取適當方式處理後再上市。相關處理操作應當符合相應藥品質量管理規範等要求,不得延長藥品有效期或者保質期。
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