下列是中國出口量最大的幾大類產品的註冊要求:
1. 食品、飲料&膳食補充劑FDA要求所有從事生產、加工、包裝及儲存食品的企業必須在出口食品到美國前向FDA進行註冊,並且指定壹個地址在美國的代理代表其與FDA進行溝通。此外,在貨物到達美國港口之前,貨物的利益相關方還需要向FDA遞交預先申報(Prior Notice)。
2. 醫療器械FDA求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業在向美國出口前,必須在FDA進行註冊。獲得有效的註冊號碼。在註冊時還需要指定壹個有效的美國代理,代表其與FDA進行溝通和聯絡。此外,FDA將醫療器械產品劃分為如下三個類別:
Ⅰ類-壹般監控——低風險(如:眼鏡,創可貼等)——多數可豁免於510(k)
II類-壹般監控和特殊監控——上市前申報510(k)——少數可豁免於510(k)
III類-壹般監控和上市前批準(PMA)——高風險(如:手術用激光,PSA實驗等)所有類型的產品均需要在出口美國之前向FDA進行列名,獲得有效的MDL號碼方可順利清關。
3. 藥品所有生產預期用於疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構的藥品工廠必需向FDA進行註冊(drug establishment registration),並進行產品列名(drug listing),獲得有效的NDC號碼。非美國公司還必須指定美國代理與FDA進行聯絡,指定授權聯絡人與FDA通信。
4. 輻射類電子產品根據美國FD&C法案中531章的要求,任何電子輻射類產品的生產商,進口商,批發商和經銷商都要向FDA遞交報告。產品報告或產品簡略報告必須在上市前向美國FDA遞交。年度報告應於每年9月1日遞交至FDA,報告需要涵蓋從上壹次報告結束日(6月30日)以後的12個月期間。此外,非美國公司必須指定壹個美國代理與FDA聯絡。
5. 化妝品FDA目前對於化妝品實行的是自願註冊的原則,即“VCRP”計劃。該計劃包含兩個部分,壹個是化妝品生產企業的註冊,另外壹部分是產品成分的申報。企業可以自行選擇是否要進行企業註冊(僅限於化妝品的生產廠商或者包裝商)或者產品申報。企業可以選擇在產品在美國上市銷售之前,或者之後向FDA進行註冊,因為本身化妝品並不需要FDA的註冊號碼來清關。需要註意的是,盡管FDA針對化妝品執行的是自願註冊的原則,但是目前所有需要在亞馬遜,阿裏巴巴等電商平臺上上架銷售的化妝品,都需要在FDA註冊並且獲得相應的註冊證書後平臺方可允許上架。盡管目前化妝品不需要在上市之前經過FDA的上市前審核或者批準,但是FDA對於化妝品的標簽,包裝等都有嚴格的要求,若產品的標簽或者包裝不符合FDA的要求,那麽在產品進入美國市場時或者之後FDA還是有權利扣留產品,拒絕入境或者強制要求已經上架銷售的產品下架。針對FDA監管的所有產品,除了要完成相關的註冊外,FDA統壹的要求是產品標簽都必須符合要求。根據美國海關的數據,FDA所監管的產品中有22%的扣貨是因為標簽不合格導致的。因此,在出口美國之前,除了保證企業要完成相關的註冊外,還需要確保產品標簽是符合FDA要求的。否則,即便完成了註冊,產品也有可能會面臨被FDA扣貨,或者拒絕入境的風險。