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安徽華源醫藥股份有限公司的規範管理

公司自成立以來,完全按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》來開展工作和規範經營,取得了顯著成績。要求公司各職能部門及員工要在原來通過GSP認證的基礎上,進壹步規範經營秩序,完善質量保證體系,保證藥品質量,恪守“華源關愛生命”理念。

1 、建立健全質量管理機構,完善藥品經營質量管理制度

公司按GSP要求設立了購進、質管、倉儲、銷售、財務、微機室等六大職能部門,實行電腦操作,聯網管理。按GSP要求公司成立了以總經理、質量負責人康中原同誌為組長的質量管理領導小組,再質管部下設立有質量管理組和驗收組,再倉儲部下設有養護組。質管部近幾年來根據國家下發的新的法律法規,及時對原有《藥品經營質量管理制度》進行了修訂和補充,由26項制度增至現在的31項制度,使之能適應藥品經營的要求。質量領導小組成員按照《藥品管理法》和GSP要求,結合公司實際情況,圍繞保證藥品質量、規範經營行為、提高服務效率、適應市場需求,對公司的硬件、軟件進行了進壹步的提升和改進

2、加強職工教育培訓,提高企業整體質量管理素質。

公司對加強員工培訓,提高幹部職工素質這壹工作非常重視。公司具有專業技術職稱的人員占企業職工總人數的11.4%。公司每年都能按制定的培訓計劃組織培訓,質量管理人員都按要求參加了省藥監局舉辦的質量管理人員培訓班。為了進壹步提高員工的專業素質,公司又報請了阜陽市食品藥品監督管理局和太和縣藥檢所專家對驗收養護人員、大廳銷售人員等相關人員組織了培訓。另外公司每年還根據國家局和地方藥監局新的法規、文件、通知精神,結合崗位需要,及時阻止了有針對性的培訓。公司還將2007年定位“員工培訓年”,投入170多萬元,組織1500多名員工前往北京參加培訓,加強醫藥法規知識和商務知識學習,員工素質得到進壹步提高。

同時,公司還按制定的體檢計劃,每年都組織接觸藥品的人員到衛生部門進行健康體檢,建有員工健康檔案。

3、加大設備設施投入,優化經營和倉儲條件。

為進壹步優化公司經營環境,更好地適應企業經營規模,有效地保證所有經營藥品的質量,公司投入了大量資金對營業大廳、辦公場所進行了整修和設備的添置,改造後的營業大廳寬敞、明亮、整潔。對庫內的通風、排水、調溫、防鼠、防蟲、防鳥等設施 經常進行檢查,發現有問題的及時進行維修和更換。庫內的計量器具都按要求經過阜陽市計量測量測試研究所的專業檢測。從安全角度,公司市場對消防設備、防盜設施進行排查,對庫外的環境進行清理,排除消防隱患,從不同角度、不同層次優化藥品儲存條件,確保藥品質量。公司又投入大筆資金給各職能部門配置了電腦,聯網電腦已從2003年的324臺增至700多臺,實現了藥品購進、倉儲、銷售、質量管理、財務等環節實現了全程微機管理,避免了原來手工操作的漏洞和誤差,並且公司根據實際情況對質量管理、倉儲、財務等內部程序進行了多次升級,倉庫的三合壹臺帳實現了全面電腦化操作,提高工作效率,確保數據的安全性和穩定性。

4、認真落實制度、嚴把藥品質量關

1)藥品購進管理:公司實行嚴格的統壹購進,由購進部負責索取合法手續進行初審。手續包括:證照、GMP或GSP證書、藥品質量保證協議書、法人委托書、業務員身份證、合格供貨方質量信譽調查表、藥品批準質量文件、質量標準、商標註冊證、質檢報告、購進合同、增值稅發票等相關資料,並且上述資料是復印件的必須加蓋供貨單位原印章。對首營企業和首營品種的辦理能嚴格按“首營企業和首營品種審批管理制度”審批,先由購進部索取資料初審後填寫《首營企業審批表》或《首營藥品審批表》,轉質管部對資料的合法性和有效性進行嚴格審查,通過審批的簽署意見後交質量總監最後審批,通過審批的方可購進。質管部負責建立首營企業和首營品種的數據庫。購進部根據市場需求、庫存結構制定有購進計劃,並能按照計劃進行采購,並且采購的每壹筆藥品都和供貨方簽有購銷合同。

2)藥品入庫驗收管理:藥品入庫前,驗收員能嚴格按照“藥品質量驗收制度”規定的程序和要求對購進藥品和銷後退回藥品進行批批驗收,結論明確。二類精神藥品實行雙人驗收。驗收員再驗收時發現貨單不符、質量異常、包裝變形、破損汙染、標誌模糊。標簽說明書不符合國家相關規定等情況時堅決給與拒收,並填寫《藥品拒收報告單》報質管部處理。

3)儲存養護管理:保管員再收到經過驗收員簽字的《藥品驗收單》後方同意藥品入庫,並嚴格按藥品的儲存要求及劑型進行分庫、分區、分類存放,實行色標管理。藥品於非藥品、內服與外服、易串味兒藥品分開存放。特殊管理藥品專庫存放,並實行雙人雙鎖管理。

養護員能在質管部的業務指導下認真做好藥品日常養護工作,每日上、下午對庫房內溫濕度進行記錄,發現溫濕超標的能及時采取有效的調控措施,並且遇惡劣天氣時能增加溫濕度的檢測頻率。對庫存的藥品能按三三四原則進行養護,對藥品質量進行定期循檢,發現問題及時報質管部處理,避免質量可疑的藥品流入社會。

4)出庫運輸管理:倉庫保管員能做到先產先出,近效期先出和按批號發貨。復核員能按銷售票據對出庫藥品的品名、規格、批號、廠家、數量、質量狀況等項目壹壹核對,確認無誤後方同意藥品出庫,並做好記錄。送貨員在為客戶送貨時做到輕拿輕放,按外包裝圖示標誌的要求碼放,確保藥品質量。

5)銷售服務管理:公司采取“統購分銷”的機制,各分公司的聯網電腦都可以開出公司所有藥品。但客戶資質的審核、檔案的建立與維護只有銷售部負責。客戶首次來我公司購貨時,須先將單位的證照及相關資質證明材料交至銷售部進行合法性、有效性的審核,通過審核的進行登記存檔,並輸入微機建立客戶電子檔案。銷售人員只能將藥品銷售給已建立檔案的客戶,並且電子檔案中輸有客戶資質的有效期,公司對壹般納稅人采購企業的銷售實行資質認證磁卡管理,采購時必須攜帶標誌資質合格的磁卡,刷卡讀取開票單位的信息後才能開票采購,否則開不出票據。對於資質過期的,微機予以報警,銷售人員無法向該客戶銷售藥品,避免了藥品流向無資質或者資質過期單位。對於客戶的藥品質量查詢、投訴和不良反應報告,由各分公司銷售服務人員進行收集、記錄和整理,及時報質管部做出處理意見,做到件件有交代,樁樁有答復。

6)特殊藥品管理:公司對特殊藥品的經營管理更是嚴上加嚴,供貨方均是經過省級藥監局批準的定點生產或經營單位,購進藥品有專庫存放且實行雙人雙鎖管理,銷售客戶也均是經過批準且在我公司銷售部已登記備案的。購、銷、存各環節監管嚴密,能做到按制度操作,帳貨相符,各項記錄完整明確,杜絕了特殊管理藥品流入非法渠道。

5、加強檢查,註重考核

公司質量管理組織設置合理,職責明確,分工細致到位,能夠保證藥品經營全過程各環節得到嚴密管制,無縫對接。購、存、銷設施設備功能齊全,且與經營規模相適應,能保證公司快速良好運營。公司成立有以總經理、質量負責人為組長的質量管理制度執行情況檢查小組,每半年對各職能部門、各崗位的質量管理制度執行情況進行嚴格的檢查考核,對於檢查中發現的問題,分析原因,提出有效的整改措施限期整改,整改結束後由檢查小組再次復查,直至符合要求。

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