申請條件:
(壹)經批準使用藥品類易制毒化學品用於藥品生產的藥品生產企業;
(二)使用藥品類易制毒化學品的教育、科研單位;
(三)具有藥品類易制毒化學品經營資格的藥品經營企業;
(四)取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿出口企業;
(五)經農業部會同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽酸偽麻黃堿註射液生產計劃的獸藥生產企業。
所需材料:
辦理流程
申請—受理—審查—決定
申請材料目錄
(壹)藥品生產企業應提交的資料:
1、企業營業執照復印件
2、《藥品生產許可證》復印件
3、《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件
4、藥品批準證明文件復印件(藥品生產企業尚未取得藥品批準文號,用於科研的可提交說明材料)
5、國內購貨合同復印件(藥品類易制毒化學品生產企業自用用於藥品生產的可不報送)
6、上次購買的增值稅發票復印件(首次購買的除外,藥品類易制毒化學品生產企業自用用於藥品生產的可不報送)
7、上次購買的使用、銷售或出口情況(首次購買的除外, 藥品類易制毒化學品生產企業自用用於藥品生產的可不報送)
8、加強安全管理的承諾書
9、申購麻黃素原料藥需提交申請單位所在地公安機關提供的核查證明;
(二)藥品經營企業應提交的資料:
1、企業營業執照復印件
2、《藥品經營許可證》復印件
3、《藥品經營質量管理規範》認證證書復印件
4、國內購貨合同復印件
5、上次購買的增值稅發票復印件(首次購買的除外)
6、上次購買的使用、銷售或出口情況(首次購買的除外)
7、加強安全管理的承諾書
8、申購麻黃素原料藥需提交申請單位所在地公安機關提供的核查證明;
(三)教學科研單位應提交的資料:
1、其它資質證明文件復印件
2、上次購買的增值稅發票復印件(首次購買的除外)
3、上次購買的使用、銷售或出口情況(首次購買的除外)
4、用途證明材料
5、確保將藥品類易制毒化學品用於合法用途的保證函
6、本單位安全保管制度及設施情況的說明材料
7、加強安全管理的承諾書
8、申購麻黃素原料藥需提交申請單位所在地公安機關提供的核查證明;
(四)外貿出口企業應提交的資料:
1、企業營業執照復印件
2、其它資質證明文件復印件
3、藥品批準證明文件復印件
4、國內購貨合同復印件
5、上次購買的增值稅發票復印件(首次購買的除外)
6、上次購買的使用、銷售或出口情況(首次購買的除外)
7、加強安全管理的承諾書
8、出口許可文件復印件
9、申購麻黃素原料藥需提交申請單位所在地公安機關提供的核查證明;?
法定依據
(壹)《易制毒化學品管理條例》
第十五條 “申請購買第壹類中的藥品類易制毒化學品的,由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批;申請購買第壹類中的非藥品類易制毒化學品的,由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。”
(二)《藥品類易制毒化學品管理辦法》
第十八條 “購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規定,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監督管理部門確定並公布的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請”。