藥典名詞解釋為壹個國家記載藥品標準、規格的法典。
1、簡介
藥典是壹個國家記載藥品標準、規格的法典,壹般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施,國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。
藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規範化。
2、發展
pharmacopoeia是壹個國家記載藥品標準、規格的法典,壹般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施,國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。
制定藥品標準對加強藥品質量的監督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分,是藥品生產、供應、使用和監督管理部門***同遵循的法定依據。
藥品質量的內涵包括三方面:真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。
因此,藥品標準壹般包括以下內容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。
藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規範化。中國最早的藥物典籍,比較公認的是公元659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。
全書54卷,收載藥物844種,堪稱世界上最早的壹部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。
1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩處方集》,壹般視為歐洲第壹部法定藥典。其後有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。
其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《藥方書》贏得了很高的聲譽,被紐倫堡當局承認,被定為第壹本《紐倫堡藥典》於1546年出版。
在《紐倫堡藥典》的影響下,在奧格斯堡、安特衛普、裏昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這壹進展標誌著歐洲各地區性藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。
到20世紀90年代初,世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。另外,尚有區域性藥典3種及世界衛生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。