(壹)企業或企業上級部門向所在省、自治區、直轄市藥品產銷主管部門申報，經審核同意後送同級衛生行政部門；
(二)經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準後，發給《藥品生產企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門收到全部申請材料後，應當在30日內作出是否同意或者批準的決定。
第九條藥品生產企業在廠外另設分廠、車間的，應當向分廠、車間所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門申報，經審批後送同級衛生行政部門申請辦理《藥品生產企業許可證》。《藥品生產企業許可證》應當註明分廠(車間)和生產範圍。
第十條《藥品管理法》第十條第壹款規定的審批程序是指藥品經營企業(包括專營或兼營的批零兼營商店或公司)按照下列規定申請《藥品經營企業許可證》:
(壹)從事藥品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審核，經省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，發給《藥品經營企業許可證》；
(二)經營藥品零售業務的企業，由當地自治州、市、縣藥品生產經營主管部門審核，同級衛生行政部門批準，發給《藥品經營企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門收到全部申請材料後，應當在30日內作出是否同意或者批準的決定。
第十壹條《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱藥品生產經營主管部門，是指縣級以上藥品集中管理部門或者人民政府指定的部門。
第十二條醫療單位自行配制制劑，必須向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請，經審批後發給制劑許可證。
受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申請材料後30日內作出是否批準的決定。
第十三條《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》的有效期為5年。期滿後繼續生產、銷售藥品或者制劑的，持有人應當在期滿前六個月重新申請，重新申請的程序與首次相同。
企業破產或倒閉的，由原發證部門註銷上述許可證。
第十四條《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》由國務院衛生行政部門統壹印制。