壹、冷鏈設施設備要求
1、GSP第四十九條規定，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
（1）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（2）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（3）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
2、廣東省對冷鏈經營設施設備的具體要求是：經營冷藏品種的，企業必須有冷庫、至少壹臺冷藏車、至少5個保溫箱。冷庫壹般要求20立方以上，但應符合GSP第43條：“企業應當具有與其藥品經營範圍、經營規模相適應的經營場所和庫房”要求。
3、GSP“附錄五”為驗證管理，要求包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，並能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。冷鏈系統涉及的設施設備均須經過驗證後方可投入使用；設施設備需要進行變更的，則須再次進行驗證後方可使用。定期驗證為壹年壹次，由質量部與儲運部***同完成，驗證完成後，存在偏差的要進行說明並采取措施糾正，形成書面的驗證報告存檔備查。
二、冷鏈對經管人員的要求
1、GSP第28條規定，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
2、質量部的驗收員，儲運部的收貨員、保管員、復核員、配送員等每年至少進行壹次冷鏈知識培訓，培訓後進行考核，考核成績及培訓記錄存於員工培訓檔案備查。
三、冷鏈品種經營操作要求
1、購進：采購冷藏品種，應對供方的質量體系進行考查，對其冷鏈管理進行了解，以確認其冷鏈管理水平及質量，不具備冷鏈過程管理條件的不能采購。
2、收貨：對到貨的冷藏品種，應進行嚴格檢查，壹是檢查運輸工具，是否冷藏車或保溫箱；二是檢查到貨溫度，用測溫槍檢測車廂內溫度，保溫箱應逐個檢查測溫，當場導出電子記錄；符合要求的，卸貨直接拖入冷庫，放上待驗標誌牌，待驗。非冷藏運輸，或到貨溫度未達到要求的，不得收貨。
3、儲存：冷庫內的藥品堆垛應以驗證結果為依據，風機口、以及經過驗證不宜放貨的區域，均不能堆放（冷庫內制冷機組出風口100厘米範圍內，以及高於冷風機出風口的位置，不得碼放藥品），以保證庫內冷氣流動。庫內有藥品存放時，應24小時開放制冷機，確保溫度符合要求。
4、驗收：在冷庫內進行，驗收完成後，將“待驗品”標誌牌換成“合格品”標誌牌，同時在ERP系統進行入庫操作。
5、發貨/復核：GSP第101條規定，“冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責並符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度後方可裝車；（4）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。”復核、裝箱必須在冷庫完成。如系用保溫箱發運，保溫箱內藥品不能直接接觸冰排，可用泡沫板、防水紙板隔開，不宜用薄膜間隔。