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硫酸異帕米星註射液的臨床試驗

A)呼吸道感染(肺炎、慢性呼吸道感染等) 以細菌性肺炎、肺敗血癥和慢性呼吸道感染為目標疾病,進行了雙盲對比試驗。該藥物 200 毫克(效價),每天兩次(400 毫克/天),連續肌肉註射 14 天。小委員會按照顯效、有效、微效、無效四個階段對臨床療效進行了評價。綜合有效率(以下簡稱有效率)為 67.3%(66/98)。不良反應為 2.8%(3/108),3 個病例均出現皮疹、發熱和瘙癢等過敏癥狀。B)復雜性尿路感染 對復雜性尿路感染進行了雙盲對比試驗。連續 5 天肌肉註射該制劑,每天兩次,每次 200 毫克(效價)(400 毫克/天)。臨床療效根據日本《UTI 藥效評價標準》(第 2 版)進行評價。有效率為 62.7% (74/118)。C)此外,對復雜性尿路感染進行了包絡法比較試驗,將 400 毫克(效價)的 1 天劑量分 1 次給藥與分 2 次給藥進行比較。根據日本尿路感染療效評價標準(第 3 版),通過連續 5 天肌肉註射進行臨床療效評價。1劑組的綜合臨床療效為63.2%(24/38),2劑組的綜合臨床療效為66.7%(24/36),組間無顯著差異。結果表明,400 毫克壹次給藥與分兩次給藥的療效相當。分2次給藥組的不良反應為2.2%(1/46),在第1天第二次給藥後立即出現全身發紅和血壓下降,但在使用類固醇後情況有所改善。 此外,1114 例已獲批適應癥的普通臨床試驗總結如下:1.敗血癥:診斷為敗血癥、菌血癥和疑似敗血癥的病例有效率為 66.7%(12/18),檢測到大腸埃希菌和克雷伯菌屬等致病菌的病例有效率為 60.0%(6/10)。 2.外傷、燒傷和手術傷口等淺表繼發感染。II- 由大腸桿菌和銅綠假單胞菌等引起的創傷、燒傷和手術創面表皮繼發感染的有效率為 84.6%(66/78)。3.3. 呼吸道感染:銅綠假單胞菌、克雷伯菌屬和大腸桿菌等引起的慢性支氣管炎的有效率為 54.9%(39/71);支氣管擴張(感染時)為 62.5%(20/32),肺炎為 77.0%(144/187):銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、大腸沙雷氏菌和曲黴菌引起的腎盂腎炎有效率為 70.9%(134/189),膀胱炎有效率為 64.0%(301/470):大腸埃希菌、銅綠假單胞菌和克雷伯氏菌引起腹膜炎,有效率為 88.4% (61/69)。

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