問題二：如何做仿制藥壹致性評價 脂質體還有混懸的可能麻煩點吧，現在主打口服固體，註射劑會後續開展。靜觀之。
問題三：“壹致性評價”怎麽破 現在由於需要做壹致性評價的藥廠比較多，應該會有CRO公司主動和您聯系，我就是北京的壹家CRO公司，您感興趣的話可以和我聊聊。
問題四：做仿制藥壹致性評價需要哪些過程 中國目前的新藥分類方法可參閱《藥品註冊管理辦法》2007版，裏面有比較詳細的說明，簡單的說，新藥大致分三個階段，臨床前研究，完成後申報，CDE同意了就發臨床批文，做臨床試驗，然後申報生產，獲批了就拿到批文了。仿制藥直接申報生產，獲批後分兩類，口服基本上都會批生物等效，做完了再報，然後批準或者不批，其它就直接批準或者不批準了。申報的程序及做的工作差別很大
問題五：關於壹致性評價 仿制藥都是按照原研來對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什麽要開展仿制藥壹致性評價，壹句話，就是要讓上市的仿制藥的質量有所提高，達到與原研和國際公認產品的相同的水平。 仿制藥都是按照原研來對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什麽要開展仿制藥壹致性評價，壹句話，就是要讓上市的仿制藥的質量有所提高，達到與原研和國際公認產品的相同的水平。
問題六：仿制藥壹致性評價系統中評價方法怎麽填寫 有兩種方法：
1、以生物等效性評價為主。
2、采用體外溶出度試驗來代替體內的生物等效性實驗進行評價。
問題七：壹致性評價的難點有哪些 壹致性評價中，雜質譜暫不做為評價關註重點，可通過藥典標準更新來逐步提高和控制。而且，對企業改處方、工藝的補充申請，總局設立同意的審評通道，壹並予以審評。省局負責接收企業資料，組織生產檢查，抽取樣品，由指定的藥品檢驗機構開展檢驗復核，相關資料和檢驗結果上報總局。通過壹致性評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業申報藥品上市許可人試點。
問題八：壹致性評價究竟有多少藥做了 藥品供應取決於原料供應是否充足，廠家生產能力是否足夠和各配送公司參與流通是否通順等各環節的協調和配合，在市場經濟下，合理的利潤是保證供應的決定因素，幾年前由於價格限制，不少便宜的治療藥品出現短缺，需要 *** 強制推行配額才得到緩解，今年6月1日開始 *** 已放開藥品定價權，但治療藥品短缺的情況依然存在，少數藥品甚至炒到原價的100倍以上，這是為什麽？
不管常用藥還是罕見病用藥，短缺的藥品普遍價格較低，單位包裝價格10元以下的藥品占61%以上，比如，治療白血病等惡性腫瘤的環磷酰胺註射液才每支3元，廠家由於沒有利潤而停止生產，現在同類藥的異環磷酰胺每支價格200元左右；治療嬰兒痙攣癥的A CT H壹盒才7.8元，由於缺貨，A CT H黑市價賣到4000元壹盒，導致民眾反彈很大，但供不應求的現實導致家長不得不花大價錢買藥，畢竟生命只有1次。保證治療藥品供應是 *** 的責任，但已經進入市場經濟的今天，靠指令和計劃已經不合時宜，放開藥品定價是有效手段之壹，為什麽沒有起到應有的效果？原因是市場化不足和各省市的集中招標，有人戲稱集中招標是把國資委的定價權轉移到衛計委而已。
集中招標表面上看可以通過藥品招標量大來減少藥品價格，這對那些壹次性用品可能有效，但藥品是需要長期使用的東西，如果沒有合理利潤，即使中標，廠家停止供應甚至停產是很正常的事情，特別是集中招標是以價格作為主要指標，本次招標是以上次招標的下限作為起點，這對於原來的天價藥當然沒影響，甚至起到天價藥合法化的效果，但對於本來就是低價的藥無疑是雪上加霜，因為原材料和人工成本不斷增加，原來就無利或微利的產品就成為虧本的買賣，停止生產是可以理解的事情，所以雖然 *** 不定價，但招標同樣起到定價的作用。因此要從根本上改善藥品供應，應該取消統壹招標，讓藥品使用者與生產者直接網上議價並公之於眾，讓大家監督和合理競爭，而且取消集中招標也等於減少中間環節，同樣有助於減少成本降低藥價，只要有充分的競爭和有效的監督，藥品的價格應該可以恢復理性和保證正常供應。
要避免或減少藥品短缺， *** 既要有所為又要有所不為， *** 的職責是提供和維護合理、有序的競爭環境，保證藥品生產和流通的質量和安全，至於價格則應該由市場去充分博弈，這也許是解決藥品短缺的有效途徑。
問題九：壹致性評價 申報 推薦和備案有什麽區別 國務院辦公廳關於開展仿制藥質量和療效壹致性評價的意見國辦發〔2016〕8號各省、自治區、直轄市人民 *** ，國務院各部委、各直屬機構： 開展仿制藥質量和療效壹致性評價（以下簡稱壹致性評價）工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），經國務院同意，現就開展壹致性評價工作提出如下意見： 壹、明確評價對象和時限。化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效壹致原則審批的，均須開展壹致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成壹致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成壹致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。 化學藥品新註冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過壹致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成壹致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。 二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產企業可自行選擇參比制劑，報食品藥品監管總局備案；食品藥品監管總局在規定期限內未提出異議的，藥品生產企業即可開展相關研究工作。行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品監管總局組織專家公開論證後確定。食品藥品監管總局負責及時公布參比制劑信息，藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展壹致性評價工作。 三、合理選用評價方法。藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行壹致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行壹致性評價，具體品種名單由食品藥品監管總局另行公布。開展體內生物等效性試驗時，藥品生產企業應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規定組織實施。無參比制劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。 四、落實企業主體責任。藥品生產企業是壹致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑壹致。完成壹致性評價後，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品註冊補充申請程序，壹並提交食品藥品監管部門。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外註冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新註冊分類申報藥品上市，批準上市後視同通過壹致性評價；在中國境內用同壹生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過壹致性評價。 五、加強對壹致性評價工作的管理。食品藥品監管總局負責發布壹致性評價的相關指導原則，加強對藥品生產企業壹致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集並公布；設立統壹的審評通道，壹並審評企業提交的壹致性評價資料和藥品註冊補充申請。對藥品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品藥品監管總局以壹次性進口方式批準，供壹致性評價研究使用。 六、鼓勵企業開展壹致性評價工作。通過壹致性評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標註；開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以......>>
問題十：藥品生產企業怎樣開展仿制藥壹致性評價 開展仿制藥壹致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥壹致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，無論是國產仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產化品種，凡未按照與原研藥品質量和療效壹致性原則審批的，均須開展壹致性評價。
首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行壹致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成壹致性評價。為什麽首先要對基本藥物目錄中的化學藥品口服固體制劑進行壹致性評價呢?主要有兩點：壹是因為口服固體制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。
上述以外的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可自行組織壹致性評價工作，自首家品種通過壹致性評價後，三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的壹致性評價申請。
除了以上這些仿制藥以外的其他化學仿制藥，包括基本藥物目錄中其他劑型的藥品，非基藥目錄的品種等等，由於涉及品種眾多、情況復雜，總局將分期分批發布開展質量和療效壹致性評價的品種名單。對這些品種，鼓勵大家提前開展評價。