1、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
對人員的要求
1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司至好6個人以上增加技術人員壹名；
2、經營範圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱；
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3、經營範圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員；
4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任；
5、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》。
法律依據
《醫療器械監督管理條例》
第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的註冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。