第二條本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用於診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。
生物材料和醫療器材品種管理範圍由衛生部制定並公布。
第三條國家鼓勵生物材料和醫療器材的科學研究和先進技術的推廣，充分發揮其在防病治病和康復保健中的作用。
第四條衛生部負責制定生物材料和醫療器材的衛生標準，頒布技術要求；批準臨床研究；審批生物材料和醫療器材，並核發批準文號。
省級衛生行政部門負責對生物材料和醫療器材臨床研究和批準文號的初審，縣級以上衛生行政部門對所轄區域內的生物材料和醫療器材進行衛生監督。
第五條新生物和醫療器材進行臨床研究前，研制單位必須向所在省級衛生行政部門提出申請。省級衛生行政部門初審後報衛生部審核，經審查合格的由衛生部批準臨床研究。衛生部在收到全部材料後3個月內作出決定。
醫療器械經營許可證有效期幾年？
5年，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，
綜上所述，關於醫療器械使用質量監督管理辦法的問題回答，建議大家嚴格按照相關規定來執行，避免出現壹系列問題。
法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第壹條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。第二條在中華人民***和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。第三條國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。