在我國通過互聯網向互聯網用戶提供藥品(含醫療器械)信息服務活動,則需要辦理《互聯網藥品信息服務許可證》。分為:經營性和非經營性。企業根據自身需要按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》的要求,在所在地食品藥品監督管理部門審查權限內申報。
二、醫療器械廣告審查表:
在我國通過壹定媒介和形式發布含有醫療器械名稱、產品適用範圍、性能結構和組成、作用機理等內容的廣告,為醫療器械廣告。必須向所在地食品藥品監督管理部門的審查機關申請《醫療器械廣告批準文號》,又稱《醫療器械廣告審查表》。
三、醫療器械網絡經營備案:
國家食品藥品監督管理總局於2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,
辦法規定,在我國境內從事醫療器械網絡銷售,並提供醫療器械網絡交易服務的企業,應當按照本辦法規定在所在地食品藥品監督管理部門審查機關辦理 "醫療器械網絡經營備案"。
醫療器械網絡經營備案前身:原稱《互聯網藥品交易許可證》(分A、B、C三類),2017年取消審批後改為備案制,分為 "醫療器械網絡經營備案 "和 "藥品網絡經營備案"。
醫療器械網絡經營備案分為醫療器械生產經營企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者兩種。其中 "醫療器械生產經營企業 "又分為自建網站和入駐合法三方平臺兩類。
四、備案審批:
具體的法律法規要求和審批流程,可以到國家食品藥品監督管理總局官網查詢,然後按照相應流程進行後續辦理即可。
五、營業執照:
營業執照是工商行政管理機關向工商企業、個體經營者頒發的準予從事某種生產經營活動的憑證。其格式由國家工商行政管理局統壹規定。
登記事項:名稱、地址、負責人、資金數額、經濟成分、經營範圍、經營方式、從業人數、營業期限。營業執照分為正本和副本,兩者具有同等法律效力。正本應置於公司住所或經營場所的顯著位置,營業執照不得偽造、塗改、出租、出借、轉讓。
六、醫療器械經營許可證:
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省級 第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批,並發給《醫療器械經營許可證》。醫療器械經營許可證》現為後置審批,企業提出申請經工商管理部門批準後發給經營許可證。醫療器械經營許可證》有效期為5年。
參考資料: