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3D打印血管到底FDA臨床沒有

016年12月2日,藍光發展發布關於3D生物打印項目進展情況的公告,稱子公司藍光英諾利用3D打印技術制造的血管,在恒河猴身上取得的突破性進展,此項成果對幹細胞技術和3D生物打印技術未來臨床應用具有重大意義。

12月9日,CCTV-13《朝聞天下》以“科技新進展:3D生物打印血管動物在體實驗成功”為主題對該成果進行了大篇幅的專題報道。

報道壹出,藍光發展當天小幅低開後盤中直線拉升,最終收報漲停,下壹個交易日12月12日再度封板,12月13日藍光發展因漲幅偏離值累計達20%停牌核查,12月16日自查完畢復牌,股價依舊強勢漲停,觸及了12.22元的階段新高。

藍光發展在異動核查公告中表示,公司不存在應披露而未披露的重大信息,目前3D生物血管打印項目正在撰寫、補充和完善臨床試驗申報資料,尚不具備臨床試驗申請條件。該項目臨床研究是壹項長期工作,I期到III期臨床試驗,壹般所需時間為4至6年,上市後的IV期臨床監測所需時間為3年以上。臨床試驗申請是否獲得受理存在著壹定的不確定性,該項研發成果對本公司未來壹段時間的經營業績不會產生重大影響。

藍光發展是個怎樣的公司呢?藍光投資控股集團成立於1990年,2015年藍光和駿地產通過借殼“迪康藥業”完成上市,並更名藍光發展。重組上市後,公司確立了以“住宅開發及銷售+商業開發銷售及運營+現代服務業”為核心基礎產業,以“3D生物打印+生物醫藥”為創新支柱產業的戰略架構,構建了以“人居藍光”與“生命藍光”雙輪驅動的戰略,其主營業務仍以地產業務為主,占比在95%以上。

早在2015年10月,藍光發展便宣布發布全球首創3D生物血管打印機。公司董事長楊鏗說,“藍光英諾利用幹細胞為核心的3D生物打印技術體系已經完備。其中包括醫療影像雲平臺、生物墨汁、3D生物打印機和打印後處理系統四大核心技術體系。有了這套技術體系,使得器官再造在未來成為可能。”由藍光英諾參與研發的3D生物打印血管項目入圍“國家863計劃”,科研時間為期三年,但藍光英諾僅僅花費壹年半的時間就提前實現重大技術突破。

新浪財經查閱公司近年公告發現,藍光發展在發布3D打印血管動物在體實驗成功這壹巨大突破後,直至今日關於該技術具體進展的公告卻幾乎沒有。

藍光發展在2017年半年報中對3D打印血管的進展是這樣表述的:

並在業務風險提示中指出,由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,容易受到壹些不確定性因素的影響,產品上市後是否有良好的市場前景和經濟回報也具有不確定性。

藍光發展的互動平臺上,公司在今年10月19日回復投資者提問表示,將按照美國FDA對臨床試驗申請的要求,有計劃推進臨床申報工作。

2016年底時公司表示3D生物打印血管將向有關監管機構申請臨床試驗,然而壹年以後,藍光發展卻沒有發布任何關於申請FDA臨床的正式進展。有股民質疑,不論申報是否成功,公司都應有相應的公告,讓投資者了解真實的進展。

同是跨界型公司,不禁讓人想起重慶啤酒的乙肝疫苗黑天鵝故事:2011年12月,重慶啤酒公布乙肝疫苗揭盲進展,分析認為數據表明乙肝疫苗無效果。此前,乙肝疫苗概念持續炒作達13年,重慶啤酒成為多家機構重倉的熱門股,並創下83.12元的歷史高價。隨著乙肝疫苗夢的破滅,重慶啤酒在12月8日復牌後的11個交易日裏遭遇10跌停。2015年11月1日,曾在重慶啤酒事件中成功抄底的私募大佬徐翔因涉嫌內幕交易被抓。

根據公眾公司治理的基本要求,這種對投資者關系重大的事情,應該及時公告進展和結果。重大項目的臨床研究確實是壹項長期工作,希望藍光發展的3D打印血管不只是個噱頭,能真正為治療心血管疾病帶來突破,讓我們拭目以待。

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