對於已經感染新冠肺炎病毒的患者，臨床醫學治療已經很難取得效果。有些病毒藥物只能談病毒的傳播，對重癥患者沒有作用。國內特效藥上市後，我們體內產生抗體，可以有效阻斷病毒。抗疫已經成為我們生活中的常態。人們渴望看到疫情迅速結束，特效藥的獲批給了人們希望。新冠肺炎的特效藥壹直是我們所期待的。與疫苗相比，新的特效藥可以更有效地阻止病毒的傳播。能更好地在疫情防控中發揮重要作用。
最近，國家醫藥產品管理局藥品審評中心發布了新的指導原則。六天前，國家美國食品藥品監督管理局通過緊急評估和批準，批準了輝瑞公司在新冠肺炎的治療藥物奈馬特韋片的組合包裝的進口註冊。首個進口特效藥獲批後，國內眾多藥企如何繼續開展臨床試驗以達到上市要求？國家美國食品藥品監督管理局給出的指導原則也為國內藥物計劃設定了基本的底線。從研究到臨床試驗的每壹個環節都給出了詳細的指導原則，其中臨床試驗設計中標準治療的表述最受業界關註，也就是說，如果同類型藥物已經批準上市，在研究藥物的對照試驗時，應當以已經批準上市的藥物作為療效對照的標準，而不是安慰劑試驗。
自新冠肺炎爆發以來，已經持續了兩年，在全球範圍內形成了傳播變異。在抗擊新冠肺炎疫情的過程中，中國壹直持積極態度。永遠站在抗疫第壹線。中國在新冠肺炎早期就開始研制特效藥。認證的國產特效藥比醫院就診方便。患者只需要吞下即可。這些意義在醫療區域有限的地方尤為重要。在國內藥企中，與醫藥真生物、軍事生物研發相關的藥物都已進入臨床試驗階段。
前沿生物simcere、雲頂新藥等相關項目處於臨床前階段。誰能贏得新冠肺炎特殊藥品的市場，取決於他們如何通過藥監局的審批大門。而且，藥品監督管理局發布的指導原則揭示了臨床試驗方案設計中需要註意的壹些關鍵問題，尤其值得註意。其中，對預期標準待遇的描述更為詳細。此前，藥監部門多次提出?關門效應?，即如果同類型藥物已經上市或上市，其他在研藥物的臨床試驗應與上市藥物並駕齊驅。這意味著，如果在新冠肺炎已經有批準的特定藥物，則同壹類型的其他藥物需要被用作受控臨床試驗的標準治療。但是批準的藥品是進口藥還是國產藥，政策不壹樣。