未中標藥品自然替換為中標藥品的補充管理規定 為規範我院藥品管理,嚴格執行以省級為單位的藥品集中招標 采購政策,使用中標藥品， 保證醫院的病人用藥需求,根據 2007 年第三 次藥事委員會會議通過的 《未中標藥品自然替換為中標藥品的管理規 定》精神，結合新形式下的藥品管理工作的新要求、新發展，特制定 本補充規定。 1. 要求被替換品種必須為我院在用藥品， 被替換品種有合法的經 銷公司和在我院授權銷售委托人。 2. 要求替換品種必須為治療藥品或醫院臨床需要的品種和規格， 不適合臨床規格或不替換亦可滿足臨床用藥需要時不對未中 標品種進行替換。 3. 未中標品種替換由申請替換人提出替換申請， 替換申請在規定 時間內交藥劑科，集中討論並向醫院藥事委員會報告。 4. 壹般情況下，替換品種必須與原品種為相同的通用名（規定 11 的情況除外） ，不得變換用藥途徑。 5. 替換品種原則上要有品牌優勢，藥品價格適當。 6. 壹般情況下， 自然替換品種優先由被替換品種在我院的授權銷 售委托人順延取得， 但其必須取得替換品種在我院的授權銷售 委托。申請替換品種，臨床科室在此之前已經向藥劑科提出新 藥申請且與申請替換品種屬同壹批準文號， 如果現申請替換人 未取得其授權銷售委托，臨床科室新藥申請有效，但不可自然 替換。申請替換品種，臨床科室在此之前已經向藥劑科提出新 藥申請但與申請替換品種不屬同壹批準文號， 由替換申請人順 延取得其申請的替換品種在我院的準入資格； 如果現申請替換 人未取得其批準文號藥品的授權銷售委托或是屬於醫院明確 不許替換的情況，則臨床科室新藥申請有效，醫院藥事委員會 討論是否引進。 7. 同壹替換品種，在出現授權銷售委托沖突情況時，以被替換品 種原授權銷售人順延取得優先。 8. 申請替換人必須是原未中標品種的授權委托銷售人。 9. 未中標品種必須在約定或規定的時間退回原供貨公司。 10. 下列情況，不屬於自然替換範圍： 1) 改變藥物通用名稱，且主要藥物成份發生變化，藥物作用 類別、性質、主要不良反應發生改變。 2) 品種通用名稱相同，但用藥途徑發生變化，生物利用度不 同的。 3) 不具申請替換人資格提出的替換申請的品種。 4) 供貨商私自變換委托人，存在品種買賣交易的。 11. 下列情況，可以考慮自然替換： 1) 中成藥中藥物類別相同，主要功效相同，組方中只有個別 成份變化的。 2) 五官科用藥中主要藥物成份相同，只有輔料有區別的。 嶽陽市壹醫院藥事委員會
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