國家醫藥產品監管總局新聞辦公室表示，壹直高度關註尼美舒利的安全性，並於2008年修訂了尼美舒利的說明書，嚴格限制適應癥、用法用量。比如1歲以下嬰幼兒禁用。另外，小兒退燒，療程不超過3天，每日劑量根據具體患兒體重測算，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天兩次。衛生部處方自動篩查系統專家孫教授認為，幾年前國際醫藥界就有壹場關於尼美舒利安全性的爭論。但近年來國內外現有的臨床研究文獻，包括壹項樣本為40萬的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體抗炎藥如布洛芬、對乙酰氨基酚等具有相同的解熱鎮痛作用和不良反應。
2011年5月20日，國家美國食品藥品監督管理局表示，根據不良反應監測報告、國內外研究和監管情況以及專家意見，決定調整尼美舒利的臨床使用，禁止其在12歲以下兒童中使用。在《關於加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》中，國家美國食品藥品監督管理局要求12歲以下兒童不得使用尼美舒利口服制劑；作為二線抗炎鎮痛藥物，只有在至少壹種其他非甾體抗炎藥失效的情況下才能使用；適應癥僅限於骨關節炎等慢性關節炎的疼痛、手術及急性創傷後的疼痛、原發性痛經的癥狀治療；單次最大劑量不得超過100 mg，療程不得超過15天。應根據臨床實際情況采用最小有效劑量和最短療程，以減少藥物不良反應的發生。美國食品藥品監督管理局提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫生指導下使用。建議臨床醫生在選擇藥物時應充分考慮患者的病情和用藥中可能存在的風險，權衡利弊，告知患者可能存在的用藥風險。在持續用藥過程中，應註意監測患者的肝、腎功能、血常規等指標，如有異常應立即停藥或采取相應的治療措施。