說明：紅黴素腸溶微囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年4月16日以國藥註函[2002]106號《關於公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑義，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：紅黴素腸溶微丸膠囊
曾用名：
商品名：
英文名稱：Erythromycin Enteric Micro Pill Capsules：紅黴素緩釋膠囊
漢語拼音：Hongmeisu Changrong Weiwan Jiaonang
本品主要成分為紅黴素。
其化學結構式為：
分子式：C37H67NO13
紅黴素的主要成分是紅黴素：C37H67NO13
分子量：733.94
性狀
本品為無色透明膠囊，內容物為白色或類白色腸溶紅黴素堿性微丸。
藥理毒理
本品為大環內酯類抗生素。它通過與敏感細菌核糖體的 50S 亞基結合來抑制細菌蛋白質的合成。它對葡萄球菌（耐甲氧西林菌株除外）、鏈球菌和各類革蘭氏陽性桿菌具有抗菌活性。化膿性鏈球菌、A 組溶血性鏈球菌、葡萄球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、百日咳桿菌等也對本品敏感。除產氣莢膜梭菌和艱難梭菌外，本品對各種厭氧菌也有抗菌作用。對肺炎支原體、衣原體、軍團菌、梅毒、鉤端螺旋體、胎兒彎曲桿菌也有抑制作用。
非臨床毒理學研究：大鼠長期（2 年）口服紅黴素研究未發現致癌、基因突變的證據；對雄性和雌性大鼠的研究未發現其對生殖的影響。
藥代動力學
口服紅黴素堿吸收後，主要與血漿蛋白結合，迅速而廣泛地分布於體液中。
紅黴素不易通過血腦屏障，但當腦膜發炎時，紅黴素可進入腦脊液。它可以穿過胎盤屏障，但濃度較低。紅黴素可通過母乳分泌。
肝功能正常時，紅黴素會在肝臟中濃縮並從膽汁中排出，但肝功能異常時，膽汁排泄情況不明。紅黴素主要經膽汁排泄，部分經腸道吸收。正常情況下，約有 5%的紅黴素以活性形式從尿液中排出。
本魯是壹種腸溶微丸膠囊。口服後，膠囊在胃中溶解，而微丸則在小腸上部溶解、釋放藥物並被吸收，避免了紅黴素生物堿在胃酸中的降解和滅活。由於微丸粒徑小，又有腸溶衣，因此很容易通過胃進入小腸溶解吸收。口服本品 500 毫克後約 3.5 小時，血藥濃度可達峰值（4.40ug/ml），半衰期約 3 小時。
飲食對本品的吸收無明顯影響。
適應癥
由乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、嗜血桿菌引起的輕度或中度呼吸道感染。由乙型溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度下呼吸道感染。肺炎支原體引起的呼吸道感染。百日咳桿菌引起的百日咳：紅黴素可有效清除患者喉嚨中的百日咳病菌，臨床研究表明，紅黴素可預防易感人群感染百日咳。白喉白喉是由白喉棒狀桿菌產生的毒素引起的。紅黴素可預防易感人群成為白喉病菌攜帶者或根除攜帶者身上的病菌。由微小棒狀桿菌（Corynebacterium microti）引起的紅斑。由組織溶解阿米巴引起的腸道阿米巴病。由單核細胞增多性李斯特菌引起的單核細胞增多性李斯特菌病。化膿性鏈球菌和金黃色葡萄球菌引起的皮膚和軟組織輕度和中度感染。由蒼白螺旋體引起的初期梅毒：對青黴素過敏的患者可將口服紅黴素作為治療初期梅毒的首選藥物，但在治療初期梅毒前必須進行腦脊液檢查；不建議使用紅黴素治療宮內梅毒。沙眼衣原體可引起以下疾病：新生兒結膜炎、幼兒肺炎、妊娠期泌尿道和生殖器感染；當四環素禁用或不能耐受時，紅黴素可用於治療沙眼衣原體引起的成人泌尿道、宮內和直腸感染。由嗜肺軍團菌引起的軍團病。
用法
鏈球菌感染：口服紅黴素至少需要 10 天的療程。風濕性心臟病患者需要持續用藥以防止鏈球菌感染復發，劑量為 250 毫克，每天兩次。
對青黴素過敏的心臟瓣膜病患者在進行牙科手術或上呼吸道手術時服用紅黴素預防心內膜炎，成人口服劑量為1克（兒童為20毫克/千克），手術前1小時服用，手術後6小時服用500毫克（兒童為10毫克/千克）。
腸道阿米巴：成人 250 毫克，每 6 小時壹次，持續 10 到 14 天。兒童30至50毫克/千克/天，分次服用，持續10至14天。
軍團病：建議每日1至4克，分次服用。
由沙眼衣原體引起的妊娠期尿路感染：建議每次 500 毫克，每日 4 次，空腹服用，連續 7 天。對於不耐受的患者，劑量可減至 250 毫克，每天 4 次，連續 14 天。
由沙眼衣原體引起的成人泌尿道、宮頸內膜和直腸感染，禁用或不能耐受四環素時；500 毫克，每日 4 次，連用 7 天。
不良反應
常見的副作用是胃腸道反應，如嘔吐、腹痛、腹瀉和納差，這與劑量有關。
過敏反應包括風疹、輕度皮疹。
曾有暫時性聽力損傷的報道，發生在腎功能不良和用藥量大的患者中。
有報道稱口服紅黴素會導致肝功能損害和黃疸。
禁忌證
對本品和其他大環內酯類藥物過敏的患者禁用。
註意事項
肝腎功能不全者慎用。長期使用紅黴素可導致耐藥菌或真菌感染。如果發生雙重感染，請停止使用並接受適當的治療。
孕婦和哺乳期婦女用藥
對大鼠的研究表明，紅黴素沒有致畸或其他生殖方面的副作用，但沒有對孕婦的研究，動物的研究不能預測對人類的影響，建議除非必要，孕婦慎用紅黴素。據報道，紅黴素可穿過胎盤屏障，但胎兒血液中的濃度較低。紅黴素會從乳汁中排出，哺乳期婦女應慎用。
兒童用藥
兒童每日每公斤體重服用30至50毫克，分2次服用。嚴重感染可加倍服用。或遵醫囑。百日咳：建議每天每公斤 40 至 50 毫克，連用 5 至 14 天。
藥物相互作用
1.紅黴素可抑制卡馬西平的代謝，導致後者血藥濃度升高而發生毒性反應。
2.紅黴素對氯黴素和林可黴素有拮抗作用，不建議聯合用藥。
3.紅黴素可導致長期服用華法林的患者凝血酶原時間延長，從而增加出血風險
，尤其是老年患者。當兩者必須同時使用時，應適當調整華法林的劑量，並密切觀察凝血酶原時間。
4.抑菌劑可幹擾青黴素的殺菌作用，因此當需要快速殺菌作用如腦膜炎治療時，兩者不宜合用。
5.除二羥丙茶堿外，紅黴素和黃嘌呤類藥物可降低氨茶堿的肝清除率，導致血清氨茶堿濃度升高和（或）中毒，聯合用藥6天後更易發生，且氨茶堿清除率降低幅度與紅黴素血清峰值成正比。因此，在聯合用藥期間和之後，應調整黃嘌呤類藥物的劑量。
6.
<> 6.與溴隱亭合用會增加後者的血藥濃度，導致抗纖***活性增加，出現多巴胺過量癥狀。7.與地高辛合用會增加後者的血藥濃度，甚至達到中毒水平。建議進行臨床和心電圖監測，必要時應調整地高辛的劑量。
8.與環孢素合用：紅黴素可使血中環孢素和肌酐水平升高，合用時應監測腎功能，測定血漿環孢素水平，治療期間和治療後應調整環孢素的劑量。
9.有報告稱，同時使用紅黴素和含麥角胺的藥物或麥角胺衍生的其他血管收縮劑會出現麥角中毒癥狀，可能與肢體壞死有關。
服藥過量
服藥過量時，應停止給藥。腹膜透析或血液透析無法清除紅黴素。
規格
(1) 0.125g （125,000 單位） (2) 0.25g （250,000 單位）
貯藏
密封並置於幹燥處。
包裝
有效期
批準文號
生產商
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