申請專利的中藥品種依照專利法的規定辦理，不適用本條例。第三條國家鼓勵研究開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。第四條國務院藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理。第二章中藥保護品種的分類和批準第五條本條例保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種。已經國務院藥品監督管理部門確定為省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。
中藥保護品種分為壹級和二級。第六條符合下列條件之壹的中藥品種，可以申請壹級保護:
(壹)對特定疾病有特殊療效的；
(2)相當於國家壹級保護野生藥材物種的人工制品；
(3)用於預防和治療特殊疾病。第七條符合下列條件之壹的中藥品種，可以申請二級保護:
(壹)符合本條例第六條規定的品種或者已解除壹級保護的品種；
(二)對特定疾病有顯著療效的；
(3)從天然藥物中提取的有效物質和特殊制劑。第八條國務院藥品監督管理部門批準的新藥，按照國務院藥品監督管理部門規定的保護期進行保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院藥品監督管理部門批準的保護期屆滿前六個月，可以依照本條例的規定再次申請保護。第九條申請中藥品種保護的程序:
(壹)中藥生產企業可以向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審簽署意見，報國務院藥品監督管理部門。特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出申請。
(2)國務院藥品監督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自收到申請報告之日起六個月內作出審評結論。
(三)國務院藥品監督管理部門根據國家中藥品種保護評審委員會的評審結論，決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院藥品監督管理部門發給中藥保護品種證書。
國務院藥品監督管理部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會。委員會成員由國務院藥品監督管理部門聘請的中醫醫療、科研、檢驗、經營和管理方面的專家組成。第十條申請中藥品種保護的企業，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料。第十壹條批準保護的中藥品種和保護期滿的中藥品種，由國務院藥品監督管理部門在指定的專業報刊上公告。第三章中藥保護品種的保護第十二條中藥保護品種的保護期限:
中藥壹級保護品種分別為30年、20年、10年。
中藥二級保護品種為七年。第十三條在保護期內，取得中藥保護品種證書的生產企業、有關藥品監督管理部門以及有關單位和個人對中藥壹級保護品種的處方組成和工藝制劑負有保密責任，不得泄露。
負有保密責任的有關部門、企業和單位，應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。第十四條。向國外轉讓中藥壹級保護品種的處方組成和工藝方法，應當按照國家有關保密的規定辦理。第十五條壹級保護的中藥品種因特殊情況需要延長保護期的，生產企業應當在該品種保護期屆滿前六個月按照本條例第九條規定的程序報告。延長的保護期由國務院藥品監督管理部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，保護期的每次延長不得超過第壹次批準的保護期。第十六條中藥二級保護品種保護期屆滿後，可以延續七年。
申請延長保護期的中藥二類保護品種，應當在保護期屆滿前六個月，由生產企業按照本條例第九條規定的程序申報。第十七條批準保護的中藥品種僅限於在保護期內獲得中藥保護品種證書的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。第十八條國務院藥品監督管理部門批準保護的中藥品種在批準前由多家企業生產的，未申請中藥品種保護證書的企業應當自公告之日起六個月內向國務院藥品監督管理部門報告，並按照本條例第十條的規定提供相關資料。國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗。根據檢測結果，國務院藥品監督管理部門可以采取下列措施:
(壹)對符合國家藥品標準的，補發中藥保護品種證書。
(二)對不符合國家藥品標準的，依照藥品管理法律、行政法規的規定，撤銷該中藥品種的批準文號。