中國“醫療器械分類規則（局令第15號）”規定：
第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。
第五條 醫療器械分類判定的依據
（壹）醫療器械結構特征
醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
（二）醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入壹定的使用形式。其中：
1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；壹次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
（三）醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1.接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。
(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2.非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
具體可到國家藥監局網站分類查詢具體類別的等級。
問題二：請問壹類的醫療器械有哪些啊…… 第壹類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
包括：手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀
普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗
小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血鑷
動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤
刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃檢測器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子
問題三：手術刀有幾種分類？分類中有哪些手術鉗，鑷？（名稱和用途） 普通大圓刀，切表皮；普通小圓刀，切腹膜；整形小圓刀，做小切口時用；尖刀，打開空腔管道；鐮狀刀，做扁桃體手術用。另外矗血管鉗（大、中、小），鑷子（有齒、無齒），組織鉗，卵圓鉗，可可鉗，腸鉗，直角鉗等等，種類很多，根據手術不同選擇相應的器械，壹般來說，血管鉗，鑷子，剪刀，刀，持針器是任何壹臺手術都必備的。
問題四：說出10種醫療器械名稱 序號
名 稱
品 名 舉 例
類別
1
醫用縫合針(不帶線)
醫用縫合針(不帶線)
Ⅱ
2
基礎外科用刀
手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳
刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
3
基礎外科用剪
普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪
Ⅰ
4
基礎外科用鉗
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫
拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗
Ⅰ
5
基礎外科用鑷夾
小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷
、解剖鑷、止血夾
Ⅰ
6
基礎外科用針、鉤
動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭
拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤
Ⅰ
7
基礎外科其它器械
刀片夾持器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃
測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復使用活檢器、術前肢體消毒擡
升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉器
Ⅰ
6801 基礎外科手術器械
問題五：第三類醫療器械產品分類是什麽? 第三類醫療器械是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對俯安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁***振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、壹次性使用無菌註射器、壹次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。
問題六：醫療器械怎麽分級 國家食品藥品監督管理局對醫療器械進行分類管理，不是分級。***分為三類：第壹類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。管理最嚴格的是三類器械，具體見下表：分類目錄 名 稱品 名 舉 例6804眼科手術器械眼科手術用其他器械玻璃體切割器6815註射穿刺器械 註射穿刺器械壹次性使用無菌註射器及其膠塞、壹次性使用無菌註射針、壹次性靜脈輸液針、壹次性使用光纖針、靜脈留置針、壹次性配藥用註射針、穿刺針6821 醫用電子儀器設備 用於心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀有創式電生理儀器及創新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計有創醫用傳感器各種植入體內的醫用傳感器無創監護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀醫用 *** 器心臟工作站電 *** 器體外反搏及其輔助循環裝置氣囊式體外反搏裝置6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、灌註液（重水、矽油）心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡有創內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內窺鏡（心內窺鏡、血管內窺鏡）、腔內手術用內窺鏡（經尿道電切鏡、用於高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡）電子內窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡6823醫用超聲儀器及有關設備超聲手術及聚焦治療設備超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀6824醫用激光儀器設備激光手術和治療設備固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀激光手術器械激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀6825醫用高頻儀器設備高頻手術和電凝設備高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、後尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器微波治療設備微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機射頻治療設備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機6826物理治療及康復設備高壓氧治療設備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙電療儀器體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（加氧充磁光照）高壓電位治療設備高壓電位治療儀6828醫用磁***振設備醫用磁***振成像設備(MRI)永磁型磁***振成像系統、常導型磁***振成像系統、超......>>