我會根據新版本給妳壹份制造商檢驗報告的壹部分，並加以確認:
新GMP認證檢查缺陷(武漢生物制品研究所)
主要缺陷:1。
現場檢查時，201101002批次的人血白蛋白僅留樣20%，其他產品未留樣。後來企業重新制定了穩定性檢查方案，計劃對其他批次的人血白蛋白等產品進行連續穩定性檢查。公司對原料、中間體、成品的穩定性考察不規範。如確定凍幹靜脈註射人免疫球蛋白(pH4)原液和半成品的貯存期，公司以三批成品為標準，判斷已確認的原液和半成品在貯存期內是否合格。新產區試制成品穩定性留樣方案不合理，僅選擇性保留部分產品。
依據:第二百三十六條在某些情況下，連續穩定性檢查中應增加批數，如重大變更或生產、包裝有重大偏差的藥品應納入穩定性檢查。此外，返工、返工或回收的批次也應考慮進行檢驗，除非它們已經過驗證和穩定性檢驗。
壹般缺陷；21條
1.材料取樣室和無菌及微生物限度檢查使用的消毒劑沒有經過滅菌過濾，無菌檢查的空調系統在每次使用後關閉，難以保持空氣潔凈度。
依據:第12條質量控制的基本要求:
(a)應配備適當的設施、設備、儀器和受過培訓的人員，有效、可靠地完成所有與質量控制相關的活動；
(2)原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢驗、檢查和穩定性檢查應有批準的操作程序，必要時應進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
(3)授權人員按照規定的方法對原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行抽樣；
(4)檢驗方法應經過驗證或確認；
(五)抽樣、檢驗、檢查應當有記錄，偏差應當調查記錄；
(六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按質量標準進行檢驗和檢查，並有記錄；
(7)物料和最終包裝的成品應有足夠的樣品用於必要的檢驗或檢查；除最終包裝容器過大的成品外，成品的樣品包裝應與最終包裝相同。
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