軍隊的藥品生產企業生產民用藥品的,適用本辦法。第四條 藥品生產、經營應當把社會效益放在第壹位,嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣藥,嚴禁未經許可生產藥品和配制制劑。第五條 自治區積極發展現代藥、努力發展藏(中)藥,保護野生藥材資源,鼓勵培育藏、中藥材,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。第二章 藥品監督管理職責第六條 自治區藥政管理局,地(市)、縣衛生行政部門藥品監督管理的主要職責是:
(壹)監督、檢查《藥品管理法》和本辦法的實施情況,對違反《藥品管理法》和本辦法的行為,決定行政處罰;
(二)對藥品生產、經營、配制、使用過程進行監督檢查;
(三)監督處理假藥、劣藥;
(四)根據國家藥品標準和有關規定,做好藥品的質量管理工作。第七條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員。藥品監督員由藥學技術人員擔任。藥品監督員由同級衛生行政部門提名報同級人民政府(行署)批準,並發給證書。第八條 藥品監督員有權按照規定對轄區內的藥品生產、經營、使用進行監督、檢查。其主要職責是:
(壹)對藥品生產企業、經營企業和醫療單位生產、經營、配制、使用的藥品,進行監督、檢查、抽驗;
(二)對在市場銷售的藥品、藥材進行監督、檢查,協助工商行政管理部門查處偽劣藥品、藥材等違法案件;
(三)對進口藥品進行監督、檢查、抽驗;
(四)對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產、經營、使用進行監督、檢查、抽驗;
(五)對藥品的包裝、商標和廣告進口監督、檢查;
(六)在執行任務時,有權向被檢查單位和個人詢問情況、查閱證件及原始記錄等有關資料,必要時可按規定憑證無償抽樣或索取有關資料,有關單位和個人不得拒絕和隱瞞;
(七)對違反《藥品管理法》和本辦法及有關法規的單位和個人,有權作出暫停生產、銷售、使用的決定,並及時報告自治區藥政管理局、地(市)縣衛生行政部門處理。第九條 藥品監督員在執行任務時,應佩戴證章、出示證件,否則被查單位和個人有權拒絕接受檢查。
藥品監督員對有疑問的藥品,可以暫行封存並及時取樣送藥檢機構但必須註明封存期限,該期限壹般不得超過三十天。第十條 藥品監督員必須忠於職守,秉公執法;不得索賄受賄、接受禮品或者濫用職權,故意刁難藥品的生產、經營、使用單位和個人。對藥品生產企業和科研單位提供的保密技術資料,應當承擔保密責任。第十壹條 藥品生產、經營企業和醫療單位,應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應,其藥品檢驗機構或者人員,受當地藥品檢驗機構的業務指導。
醫療單位發現藥品中毒事故,除按規定程序報告外,必須及時向當地藥政管理部門報告。第三章 藥品的管理第十二條 自治區鼓勵研究、創制新藥。凡從事新藥的研究、創制、臨床試驗的單位和個人,必須按照國家《藥品管理法》、《新藥審批辦法》和本辦法的規定進行審批。第十三條 藥品必須符合國家或省、自治區、直轄市的藥品標準。
生產新藥必須經國務院衛生行政部門審核批準,發給批準文號後方可生產,但生產藏(中)藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市藥品標準的藥品,由生產單位向自治區藥政管理局提出申請。自治區藥政管理局應當征求同級藥品生產經營主管部門(即醫藥管理局、下同)的意見後,決定是否發給批準文號,但生產藏(中)藥飲片除外。
生產新藏藥,由生產單位向自治區藥政管理局提出申請,經審核批準發給批準文號方可生產。