藥品生產許可證申報條件
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形;
2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
4、具有保證藥品質量的規章制度。
藥品生產許可證申報流程
(壹)受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
(二)審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收，審查應在30日內完成。但經資料實質性審查和現場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。
(三)決定：現場檢查驗收合格的，經公示無異議後，在5日內做出是否許可的決定。
(四)頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
常見問題有效期與延續：《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
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