2019執業藥師《藥事管理與法規》每日沖刺
(壹)
某市藥品監督管理部門在日常的監督檢查中，發現某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發，尚未造成危害。
1. 該中藥降糖藥
A.為劣藥 B.為假藥
C.按劣藥論處 D.按假藥論處
2. 藥監部門對該藥品生產企業可以做出的處罰不包括
A.沒收剩余的中藥降糖藥
B.沒收該藥品生產企業的違法所得
C.處罰20萬元
D.吊銷該藥品生產企業《藥品生產許可證》
(二)
2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。2015年6月1日至25日期間，某藥品零售企業銷售了5盒有效期為?2015年6月?的酮康唑口服制劑。
3. 上述信息中的藥品有效期為?2015年6月?，對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是
A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期
B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期
C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期
D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期
4. 該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知後，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是
A.停止銷售並下架
B.配合生產企業召回
C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用
D.清點庫存並將購銷憑證和藥品壹並銷毀
5. 如果藥品零售企業繼續銷售酮康唑片，藥品監督管理部門應按
A.銷售劣藥處理
B.未按照規定實施《藥品經營質量管理規範》處理
C.銷售假藥處理
D.無證經營處理
多項選擇題
6. 下列情形應按劣藥論處的是
A.變質的藥品 B.超過有效期的藥品
C.擅自添加香料的藥品 D.不註明生產批號的藥品
7. 某省兩名糖尿病患者服用標識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"(批號為081101)後死亡，經藥品監管部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產，經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有
A.批號為081101的"糖脂寧膠囊"為假藥
B.對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任
C.對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任
D.甲制藥廠應對涉案的"糖脂寧膠囊"(批號為081101)實施召回
參考答案及解析
1答案C。解析：本題主要考查劣藥的認定。庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品，屬於不註明或者更改生產批號的，應按劣藥論處，故選C
2答案D。解析：本題主要考查生產、銷售劣藥的行政責任。生產、銷售劣藥的行政責任：①沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，故應該沒收剩余的中藥降糖藥、沒收該藥品生產企業的違法所得;②並處違法生產、銷售藥品貨值金額1～3倍的罰款，處罰20萬元為貨值金額的2倍;③情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》，截止到案發，尚未造成危害，情節並不嚴重。故選D。
3答案C。解析：本題主要考查藥品標簽上藥品有效期標註。藥品有效期標註規定：有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的前壹天;若標註到月，應當為起算月份對應年月的前壹月。故有效期至2015年6月的藥品在2015年6月30日可以使用。故選C。
4答案D。解析：本題主要考查藥品召回管理。(1)已被撤銷批準文號的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。故A、C正確，D錯誤。(2)在藥品生產企業實施藥品召回時，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務。故B正確。
5答案C。解析：本題主要考查假藥的認定。按假藥論處的情形有：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被汙染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定範圍的。故撤銷藥品批準文號的藥品按假藥論處。故選C。
6答案BCD。解析：本題主要考查劣藥的認定。按劣藥論處的情形有：①未標明有效期或者更改有效期的;②不註明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。故選B、C、D。
7答案AB。解析：本題主要考查假藥的認定。按假藥論處的情形有：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被汙染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定範圍的。故撤銷藥品批準文號的藥品按假藥論處。該藥品中非法添加了化學物質"格列本脲"，定性為假藥;乙非法生產、銷售該藥品構成生產、銷售假藥罪，應追究其刑事責任;乙具有召回其違法生產的批號為081101"糖脂寧膠囊"的義務;甲制藥廠未生產批號為081101的"糖脂寧膠囊"的假藥，不構成犯罪，也不具有召回的義務。故A、B正確，C、D錯誤。
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