2019執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點總結醫藥領域六大道德要求。
第壹，藥品生產中的道德要求
1.顧客至上，以病人為中心。
2.質量第壹，自覺遵守規範。
3.保護環境，保護藥品生產者的健康。
4.規範包裝，如實宣傳。
二、藥品管理中的道德要求
1.誠實守信，保證藥品質量
2.依法促銷和誠信促銷。
3.指導用藥，提供藥學服務。
三、醫院藥學工作中的道德要求
1.仔細調整，耐心解釋
2.精益求精，保證質量。
3.合法采購，標準化醫療。
4.維護患者利益，提高生活質量。
進口藥材的申請和審批
進口藥材的申請人應當是在中國取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。進口藥材申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。藥材首次進口申請包括有法定標準的藥材首次進口申請和無法定標準的藥材首次進口申請。
國家美國食品藥品監督管理局對申請材料的規範性和完整性進行形式審查，並出具受理或不予受理通知書。
中國食品藥品檢驗研究院完成了首次進口藥材質量標準審評和樣品檢驗，並向國家美國食品藥品監督管理局提交了檢驗報告和審評意見。
國家美國食品藥品監督管理局在收到中國食品藥品檢驗所的檢驗報告和審查意見後，進行技術審查和行政審查。對符合要求的，發給《進口藥材批準書》；不符合要求的，出具《審查意見通知書》，並說明理由。
非首次進口藥材的申請將不進行質量標準審查，而是由國家美國食品藥品監督管理局直接審批。
2019高頻考點藥品郵寄管理要求藥事管理與執業藥師制度二
郵寄藥品的要求:
郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗並保存核準郵寄憑證；郵政業務機構不得收寄無準運證的郵件。
省、自治區、直轄市郵政主管部門應當指定符合安全保障條件的郵政業務機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品進行檢查。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
處方管理的壹般規定、處方標準
處方標準由衛生部統壹規定，處方格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)統壹制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印制。
1.處方內容
前言包括醫療機構名稱、收費、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科室或病房及床號、臨床診斷、簽發日期等。可添加有特殊要求的項目。
麻醉藥品和第壹類精神藥品的處方還應當包括患者的識別號、經辦人姓名和識別號。
②正文:標有Rp或R(拉丁文處方“請服用”的縮寫)，分別註明藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。
③後記:醫生簽名或專用章，藥品金額，審核、配制、核對、發放藥品的藥師簽名或專用章。
2.處方顏色
①常用處方打印紙為白色。
②急診處方打印紙為淡黃色，右上角標有“急診”字樣。
③兒科處方打印紙為淡綠色，右上角有“兒科”。
④麻醉藥品和第壹類精神藥品處方打印用紙為淡紅色，右上角標註“馬、”字樣。
⑤第二類精神藥品處方打印用紙為白色，右上角標註“精二”。
2019執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點三國家藥品監督管理部門職能
根據《國家美國食品藥品監督管理局主要職責規定》(國辦發2008100號)，國家美國食品藥品監督管理局(副部級)為衛生部管理的國家局。
1.制定藥品、醫療器械、化妝品和消費領域食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章。
2 .負責食品衛生許可和消費中的食品安全監督管理。
3.制定並監督實施消費領域食品安全管理規範，開展消費領域食品安全狀況調查監測，發布消費領域食品安全監管相關信息。
4 .負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和化妝品的審批。
5.負責藥品和醫療器械的行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研發、生產、流通和使用的質量管理規範並監督實施。
6.負責藥品和醫療器械的註冊和監督管理，制定藥品和醫療器械國家標準並監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品和醫療器械的再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
7.負責制定並組織實施中藥、民族藥監督管理規範，制定中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥生產質量管理規範、中藥飲片地方制度並監督實施，組織實施中藥品種保護制度。
8.監督管理藥品和醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和精神藥品，發布藥品和醫療器械質量安全信息。
9.組織查處食品安全和消費領域藥品、醫療器械、化妝品研發、生產、流通、使用中的違法行為。
10.指導地方食品藥品相關方面的監督管理、應急、檢驗和信息化建設。
11.制定和完善執業藥師資格準入制度，指導和監督執業藥師註冊工作。
12.開展食品藥品監督管理相關國際交流與合作。
13.承辦國務院和衛生部交辦的其他工作。
2019藥師《藥事管理與法規》高頻考點四藥品作為特殊商品的特點
①生命相關性:藥物是與人的生命相關的物質。這是藥品的基本商品特征。
②優質:只能區分合格品和不合格品。法定的國家藥品標準是保證藥品質量和區分合格與不合格藥品的唯壹依據。
(3)公益性:藥品是預防和治療疾病、維護人民健康的商品，具有社會福利性質。藥品的社會公益性還體現在政府對基本醫療保險藥品目錄中的藥品進行定價，確保人民群眾買到優質、價廉的藥品。
④專業性強:藥品區別於其他商品的另壹個特點是專業性強。
⑤品種多樣性:品種是藥品與其他商品的另壹個區別。
藥品質量監督檢查的性質和種類
藥品監督檢驗與生產檢驗和驗收檢驗性質不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產、銷售和使用的藥品質量的檢驗，比生產或驗收檢驗具有更高的權威性；檢驗是根據國家法律法規進行的，在法律上具有較強的仲裁性。
類型:抽檢、註冊檢驗、國檢、委托檢驗、進口檢驗、復檢。
1.抽查檢驗是藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構。按照藥品監督管理部門的抽查計劃，對藥品生產、經營和使用單位抽取的樣品進行檢驗。
2.註冊檢驗是指批準新藥和仿制現有國家標準藥品品種時的檢驗，以及批準進口藥品所需的檢驗。
3.國檢是指國家法律或藥監部門規定，某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格後方可銷售。上市前檢驗、強制檢驗和批檢驗。
4.委托檢驗是指行政、司法部門涉及的樣品檢驗，藥品生產企業、經營企業、醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品，屬於委托檢驗和企業檢驗。
5.進口檢驗是對進口藥品的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，對進口藥品進行檢驗。
6.復驗是指藥品抽驗人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，可以在規定的期限內向原藥品檢驗機構或者上壹級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實性和準確性，保護當事人的合法權益。
2019藥事管理高頻考點五種藥品統計調查與管理執業藥師管理規範
第十四條中國食品藥品監督管理局統計機構制定全國食品藥品監督管理相關統計調查指標含義、計算方法、分類、統計編碼等統計標準。
第十五條各級食品藥品監督管理部門應當依法組織開展食品藥品監督管理統計調查。
中國食品藥品監督管理局負責統壹制定全國食品藥品監督管理統計調查項目並報國家統計局備案或審批。
地方各級食品藥品監督管理部門負責統壹制定本行政區域食品藥品監督管理統計調查項目，報同級人民政府統計機構審批或者備案。
第十六條各級食品藥品監督管理部門的內設機構和直屬單位根據工作需要申請統計調查項目，應當理由充分，目的明確，數據使用範圍，與本部門職能壹致，與本部門統計調查機構分工明確，相互協調，不得重疊。
各級食品藥品監督管理部門的內設機構及其所屬單位在進行統計調查(包括壹次性調查、定期調查、普查等)時，應當制定各自的統計調查計劃。)，報部門統計機構審批後，由內設機構或下屬單位組織實施。調查完成後，有關統計資料和報告應及時向本部門統計機構歸檔。
藥物不良反應報告的主題和範圍
法定報告主體:藥品生產企業(包括進口藥品的境外藥品生產企業)、商貿企業和醫療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。
我國藥品不良反應報告範圍為:新藥監測期內的國產藥品或5年內首次獲準進口的進口藥品，所有不良反應均報告；其他國產藥品和首次允許進口5年以上的進口藥品報告新的嚴重不良反應。
2019執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點六國家藥物政策與基本藥物
(1)國家藥品政策的目標和內容國家藥品政策的目標:
①合理用藥。
(2)確保向公眾提供安全、有效和優質的藥物。
③基本藥物的可獲得性。
國家藥物政策的內容:
基本藥物、合理價格、財政支持、供應體系、質量保證和合理用藥。
(2)制定基本藥物目錄的遴選原則和目的。
選擇原則:臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫並重。
國家基本藥物:是指能夠滿足人民群眾優先醫療保健需求，並按照壹定的遴選原則經過認真篩選後數量有限的藥物。
制定基本藥物目錄的目的:制定國家基本藥物政策的目的是為了加強藥品研究、生產、經營、使用和監督的科學管理和宏觀調控，合理配置資源，保障公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發揮其應有的功能:①保障全民健康；②規範合理用藥；②推進醫療保險制度改革；④正確引導藥物的研發。
特殊醫學用途食品
營養類別分為三類:
全營養配方食品:可作為單壹營養來源，滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品；
特定全營養配方食品:可作為單壹營養來源，滿足目標人群在特定疾病或醫學條件下營養需求的特殊醫學用途配方食品；
非全營養配方食品:能夠滿足目標人群部分營養需求，不適宜作為單壹營養來源的特殊醫學用途的配方食品。
給藥途徑的分類:
腸內營養是通過胃腸道提供營養物質和代謝所需的其他營養物質的營養支持方式。要看時間長短，精神狀態，腸胃功能。腸內營養有兩種方式:口服和導管輸註。
腸外營養:靜脈飲食(包括中心靜脈和外周靜脈營養)。