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疫苗流通和預防接種管理條例

第壹章 總則第壹條 為了加強對疫苗流通和預防接種的管理,預防、控制傳染病的發生、流行,保障人體健康和公***衛生,根據《中華人民***和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民***和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法),制定本條例。第二條 本條例所稱疫苗,是指為了預防、控制傳染病的發生、流行,用於人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第壹類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。第三條 接種第壹類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。第四條 疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。第五條 國務院衛生主管部門根據全國範圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定國家免疫規劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類,報國務院批準後公布。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時,根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素,可以增加免費向公民提供的疫苗種類,並報國務院衛生主管部門備案。第六條 國家實行有計劃的預防接種制度,推行擴大免疫規劃。

需要接種第壹類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種;受種者為未成年人的,其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構,保證受種者及時受種。第七條 國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。第八條 經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構(以下稱接種單位),承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時,應當明確其責任區域。

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。第九條 國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度,方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作,並協助組織居民、村民受種第壹類疫苗。第二章 疫苗流通第十條 藥品批發企業依照本條例的規定經批準後可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。

藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的,應當具備下列條件:

(壹)具有從事疫苗管理的專業技術人員;

(二)具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;

(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的管理制度。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查;對符合條件的,在其藥品經營許可證上加註經營疫苗的業務。

取得疫苗經營資格的藥品批發企業(以下稱疫苗批發企業),應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新,以確保其符合規定要求。第十壹條 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要,制定本地區第壹類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃),並向依照國家有關規定負責采購第壹類疫苗的部門報告,同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。第十二條 依照國家有關規定負責采購第壹類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府采購合同,約定疫苗的品種、數量、價格等內容。第十三條 疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定,向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第壹類疫苗,不得向其他單位或者個人供應。

疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置,標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

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