為了加強對血液制品的管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質量，根據《藥品管理法》、《傳染病防治法》，制定本條例。
第二條
在中華人民共和國***和國家境內采集、供應原料血漿以及生產、經營血液制品，適用本條例。
第三條
國務院衛生行政部門對全國原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營實施監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門依照本條例第三十條規定的職責，對本行政區域內原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營實施監督管理。第四條
國家對單采血漿站實行統壹規劃、統壹設置的制度。
國務院衛生行政部門根據核定的全國原料血漿生產需求，對單采血漿站的布局、數量和規模進行統籌規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域的單采血漿站設置規劃和采漿區域規劃，並報國務院衛生行政部門備案。
第五條
單采血漿站由血液制品生產單位或者縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條
設立單采血漿站，必須具備下列條件：
（壹）符合單采血漿站布局、數量、規模規劃；
（二）具有與采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；
（三）具有與采集原料血漿相適應的衛生環境場所；
（四）具有與采集原料血漿相適應的衛生環境；
（五）設置單采血漿站。p>
（四）具有識別血漿供應商身份的識別系統；
（五）具有單采血漿機具和其他與采集原料血漿相適應的設施；
（六）具有對采集的原料血漿進行質量檢驗的技術人員和必要的儀器設備。
第七條
申請設立單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，報市人民政府批準、自治區人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機構的衛生行政機構審批，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。
單采血漿站只能在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定的區域內對血漿供應者的血漿進行篩查和采集。
第八條
《單采血漿許可證》應當註明有效期。
第九條
在壹個血漿采集區域內只能設置壹個單采血漿站。
嚴禁單個血漿采集站向血漿供應商和不在劃定區域內的其他人采集血漿。
第十條
單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查，檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門發給《血漿供應證》。
《血漿供應者健康檢查標準》，由國務院衛生行政部門制定。
第十壹條
血漿證書由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門統壹設計、印制。血漿供應證不得塗改、偽造和轉讓。
第十二條
單采血漿站在采集血漿時，必須對血漿供應者進行查驗，確認其《血漿供應證》無誤後，再按規定程序進行衛生檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術標準和程序對采集血漿的血漿供應者建立衛生檢查和血漿供應記錄檔案；對檢查、化驗不合格的。經檢驗、化驗不合格的，《血漿供應證》由單采血漿站收繳，並在所在地縣級人民政府衛生行政部門監督下銷毀。
嚴禁采集無《血漿供應證》者的血漿。
采集血漿的技術操作規範和程序，由國務院衛生行政部門制定。
第十三條
單采血漿站只能向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條
單采血漿站必須使用單采血漿機采集血漿，嚴禁手工采集血漿。采集的血漿必須按照單份保存進行冷凍，不得混合血漿。
嚴禁采集單采血漿站的血液或采集的原料血漿用於臨床。
第十五條
單采血漿站必須使用有產品批準文號並經國家藥品生物制品檢驗檢疫機構逐批檢驗合格的體外診斷試劑，以及合格的壹次性采漿設備。
血漿設備等壹次性耗材使用完畢後，必須按照國家有關規定進行銷毀，並做好記錄。
第十六條
單采血漿站采集的原料血漿的包裝、貯存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。
第十七條
單采血漿站必須按照《傳染病防治法》及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理和疫情報告制度。
第十八條
單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告血漿原料采集情況，同時抄送設區的市、自治區人民政府衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門設立的派出機構和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門匯總報告本行政區域內的原料血漿采集情況。
第十九條
國家禁止出口原料血漿。第二十條
新建、改建、擴建血液制品生產單位，由國務院衛生行政部門按照項目總體規劃審查同意後，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照《藥品管理法》的規定審查批準。
第二十壹條
血液制品生產單位必須符合國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規範》的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行政管理部門申請領取營業執照後，方可從事血液制品的生產。
第二十二條
血液制品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。
第二十三條
嚴禁血液制品生產單位轉讓、出租、出借和與他人****《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。
第二十四條
血液制品生產單位不得從無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站以及其他單位采集原料血漿。
血液制品生產單位不得向其他單位供應原料血漿。
第二十五條
血液制品生產單位在原料血漿投入生產前，必須使用具有產品批準文號並經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢驗合格的體外診斷試劑，對每份血漿進行全面復檢，並做好檢驗記錄。
原料血漿經復檢不合格的，不得投入生產，必須在省級藥品監督部門的監督下按照規定的程序和方法銷毀，並做好記錄。
原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播疾病的，必須通知供應血漿的單位單采血漿站，並及時報告所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。
第二十六條
血液制品出廠前必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
第二十七條
開辦血液制品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批。
第二十八條
血液制品經營單位應當具備與所經營產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營產品的業務人員。
第二十九條
血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。第三十條
縣級以上地方人民政府衛生行政部門依照本條例的規定，負責本行政區域內牟礦血漿站、供漿單位、原料血漿采集單位和血液制品經營單位的監督管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內血液制品生產單位的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門的監督人員在履行職責時，可以按照國家有關規定抽取樣品和要求提供有關資料，有關單位不得拒絕或者隱瞞。
第三十壹條
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織對本行政區域內的單采血漿站進行監督檢查，並進行年度登記。
設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府衛生行政部門派出機構對本行政區域內的單采血漿站每半年檢查壹次。
第三十二條
國家藥品生物制品檢驗機構和國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家標準的規定和要求，對血液制品生產單位生產的產品進行定期檢驗。
第三十三條
國務院衛生行政部門負責全國血液制品進出口的審批和監督管理。第三十四條
違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門頒發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、銷售原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的設備、器材；造成疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條
單采血漿站有下列行為之壹的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為之壹或者有下列其他行為之壹，情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷單采血漿許可證。 對血漿供應者進行身份鑒定，采集冒名頂替血漿、健康檢查不合格或者無《血漿供應證》者的血漿；
（三）違反國務院衛生行政部門規定的血漿采集技術標準和程序，過於頻繁、過量采集血漿的；
（四）直接向醫療機構供應原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）使用單采血漿機采集血漿的；
（六）使用具有產品批準文號並經國家藥品生物制品檢驗檢疫機構逐批檢驗合格的體外診斷試劑和壹次性采漿設備的；
（七）未按照國家衛生標準和要求包裝、貯存、運輸原料血漿的；
（八）未按照國家規定的檢測項目結果進行檢測的；
（九）使用原料血漿直接向醫療機構采血或者擅自采血的。 (十壹）向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的單位供應原料血漿的。
第三十六條
單采血漿站明知其采集的血漿檢測結果為陽性，仍向血液制品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正、由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《血漿采集許可證》，沒收縣級以上地方人民政府衛生行政部門的違法所得，並處十萬元以上三十萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病擴散、個人疾病擴散或者經血液途徑傳播的疾病擴散的。血途徑傳播疾病蔓延、人身傷害等危害後果，構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條
塗改、偽造、轉讓《血漿供應證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《血漿供應證》，沒收違法所得，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處0元以下的罰款。300萬元以下的罰款；構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十八條
血液制品生產單位有下列行為之壹的，由省級以上人民政府衛生行政部門依照《藥品管理法》及其實施辦法等有關規定，依法對生產假藥、劣藥的行為予以處罰；構成犯罪的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（壹）（壹）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）原料血漿投料生產前未進行復檢的，或者使用無產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢驗機構逐批檢驗合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢驗不合格的原料血漿投入生產的；
（三）擅自改變生產工藝和質量標準的，或者不合格產品出廠的；
（四）與他人****、產品批準文號的。
第三十九條
血液制品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位轉讓、出租、出借以及與他人***使用《藥品生產企業許可證》、產品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處5萬元以下的罰款。沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下罰款。
第四十條
違反本條例規定，血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。
第四十壹條
血液制品生產單位成品出庫的產品，經抽檢有壹批不符合國家規定的指標，復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷該血液制品的DD號批準文號。
第四十二條
違反本條例規定，擅自進出口血液制品、原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收進出口的血液制品、原料血漿和違法所得，並處進出口血液制品、原料血漿總值三倍以上五倍以下的罰款。
第四十三條
血液制品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告和有關資料的，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條
衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。第四十五條
本條例下列用語的含義：
血液制品，特指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿，是指單采血漿站采集的專門用於生產血液制品原料的血漿。
血漿供應商，指為血液制品生產提供原料血漿的人。
單采血漿站，是指根據本地區血源資源情況，按照有關標準和要求建立，並經嚴格審批，采集和供應血漿作為血液制品生產原料的單位。
第四十六條
原料血漿的采集、供應以及血液制品的價格標準和價格管理辦法，由國務院價格行政主管部門會同國務院衛生行政主管部門制定。
第四十七條
本條例施行前已經設立的單采血漿站和血液制品生產、經營單位，應當自本條例施行之日起六個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續；不符合本條例規定的，予以關閉。
本條例實施前已經設立的單采血漿站，適用本條例第六條第（五）項的規定，由國務院衛生行政部門另行規定。
第四十八條
本條例自公布之日起施行。