(1)、藥物的穩定性試驗數據、結論及藥物使用期的相關研究資料和文獻。
(2)、臨床研究單位編制的臨床研究總結資料，附各臨床研究單位的臨床報告。
(3)、生產藥品的原料(藥材)和成品的質量標準及起草說明，並提供參考資料和信息(預留給初審單位審核)。
(4)、連續生產的樣品至少3批(中試產品)及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告(每批樣品數量至少應為全檢要求的3倍)。
⑤藥品包裝材料的性能、規格和標簽的設計樣本和說明。樣品產品使用(試用)說明書，包括藥品名稱、規格、主要成分(成分)、中醫理論或基礎實驗說明、功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、註意事項、貯存、使用期限、生產廠家和產品批號。特殊藥品和外用藥品的標識必須在包裝和使用說明書上標明。第壹類至第五類新藥(制劑)需提供上述所有資料。
2、中藥配方專利檢索分析在專利申請之前，最好進行檢索，以確定哪些發明屬於“現有技術”。如果申請的內容已經記載在檢索到的專利文獻或其他公開出版物中，則可能影響申請的授權前景。另外，即使沒有文獻，如果他人能夠確定這是本領域的公知常識，專利申請也會被駁回。
3.中藥配方專利撰寫方案:檢索公開材料後，認為該技術或藥物具備專利所要求的“新穎性、創造性、實用性”三大特點，即可開始撰寫專利申請文件。
4.向國家專利局提交發明專利申請文件，得到受理通知書，確認申請日和申請號。
5、自申請日起4-6個月左右，通過初審並公示。
6、進入實質審查時，專利局會發出審查意見通知書，需要撰寫答辯書。
7.實質審查未發現駁回理由的，發出授權通知書，告知繳納授權註冊費和年費。