我國在藥品註冊管理上遵照的原則有WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則、權利義務平衡原則等。
1、WTO非歧視性原則
非歧視原則是WTO的基本法律原則之壹。在世界貿易組織的管轄領域內,各成員應公平、公正、平等地壹視同仁地對待其他成員的包括貨物、服務、服務提供者或企業、知識產權所有者或持有者等在內的與貿易有關的主體和客體。
2、市場開放原則
世貿組織壹系列協定或協議都要求成員分階段逐步實行貿易自由化,以此擴大市場準入水平,促進市場的合理競爭和適度保護。這就形成了世貿組織的“市場開放原則”。
3、公平貿易原則
公平貿易原則是關貿總協定和世界貿易組織主要針對出口貿易而規定的壹個基本原則。
4、權利義務平衡原則
權利和義務的平衡權利是世界貿易組織的壹個根本原則。
藥品的註冊申請包括哪幾類?
1、新藥申請
新藥申請指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。
2、仿制藥申請
仿制藥申請是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的註冊申請。
3、進口藥品申請
進口藥品申請指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
4、補充申請
補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準後,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的註冊申請。
5、再註冊申請
再註冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。