擴展信息
生物等效性試驗是指在相同的試驗條件下，以藥代動力學參數為指標，對同壹種藥物的相同劑型或不同劑型進行生物利用度研究比較。人體試驗中有效成分的吸收程度和吸收速度沒有統計學差異，試驗對象為健康男性，壹般需要18～24例。
生物等效性是指生物效應的壹致性，主要包括臨床應用的安全性和有效性。不同制劑之間的生物等效性是仿制藥研發和臨床用藥替代的基本要求。因此，生物等效性試驗在藥物研發中具有非常重要的地位和作用。
方法
藥典推薦的生物等效性試驗方法包括體內法和體外法。這些方法按優先順序排列如下：
1.藥代動力學方法：測量全血、血漿、血清或其他生物樣本等生物樣本中藥物有效成分或其代謝物的濃度與時間的函數關系；體外方法：這些方法具有完善的體內和體外相關性，可用於預測人體生物利用度的相關數據。
2、人體體內法：測量尿樣中藥物有效成分或其代謝物濃度與時間的關系。
3、藥效學法：測定藥物的有效成分或其代謝物對藥物的直接作用與時間的關系。
4.臨床試驗法：通過設計周密、療效終點全面的比較臨床試驗來確定生物等效性。
5.體外方法通常是體外溶出度測定法：能夠確保體內生物利用度。
6.任何其他經 FDA 批準的生物利用度和生物等效性測量方法。
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