回復：如果是申請國際多中心臨床試驗，可能不批，需要國外至少進入到II期；如果可以充分說明安全性，可以試壹下。
如果是在中國註冊申請，1.1類新藥，就按1.1類申請，會要求從I期開始做起，有韓國的數據，可以申請免壹期，免不掉就仍然從I期開始做起。也就是說，在藥學及動物試驗資料齊全的情況下，會批臨床批件，從I期做起，可以試著申請免，非常大可能免不掉。
參照：藥品註冊管理辦法28號令：
第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，並按下列要求辦理：
（壹）臨床試驗用藥物應當是已在境外註冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外註冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束後，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用於在中國進行藥品註冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定並提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。