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藥品註冊專員對學歷有什麽要求

建議考研。首先沒有“藥品專員註冊”這種說法,是“藥品註冊專員”。

藥品註冊,是指SFDA根據藥品註冊申請人的申請依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,並決定是否同意其申請的審批過程。其中“註冊申請人”承擔的工作壹方面指填寫、翻譯、整理及審核申報資料,並依照法定程序向藥品監管部門報送,另壹方面,接受藥品監管部門為其進行的政策培訓,與之建立相應聯系,及時將藥品註冊的信息、政策和結果反饋給企業高層;而申請人工作完成與否,質量好壞,直接關系到企業的自身利益,也牽系著百姓的健康乃至安危。

審核報送藥品註冊資料,按照程序及時申報,並配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品註冊進度,使註冊申請得以順利批準; 

通過多種途徑,掌握藥品註冊政策和品種動態,及時辦理藥品註冊;或對不公正的註冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益; 

承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止; 

為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策; 

為藥品研發接軌國際提出指導性意見,在充分理解ICH(人用藥品註冊技術要求國際協調會)制定的國際公認標準的基礎上,針對自身實際,將這壹標準結合到企業生產中去; 

設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

教育培訓: 藥品註冊是壹項專業化程度較高的工作,需藥品註冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,壹般要求具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。 

工作經驗: 對法律法規有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》外,還需要對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文有充分的認識,如《藥品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程,並能高速、有效地與之溝通。此外,越來越多的企業,特別是跨國業務較多的部門,要求從業人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力,以適應進口藥品和國際臨床申報業務的需求;而計算機辦公軟件的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎條件。 

做藥品註冊專員要從《藥品註冊管理辦法》開始,了解有關的指導原則和規章要求,基礎的法規還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》,另外需要基本的電腦操作,會上網,能從國家食品藥品監督管理局和地方藥監局網站下載需要的軟件安裝,使用,會使用辦公軟件編輯基本的文字和表格的文件,簡單的圖片處理,有壹定的溝通協調能力,因為註冊是藥品從企業的研發走向市場的過程,需要協調公司物資、生產、技術和質量等部門幫助完成相應的研究,配合藥檢所、藥監局的老師***同完成上市前的審批工作,有很多細節性的內容要掌握。

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