第壹條 為保證藥品研究和申報註冊資料的真實性、可靠性，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民***和國藥品管理法》及相關法規，制定本辦法。第二條 本辦法適用於為申請藥品臨床試驗和上市許可進行的藥品臨床前研究和臨床研究（以下簡稱藥品研究）及申報註冊的全過程。第三條 省級以上（含省級）藥管局負責對藥品研究和申報註冊違規行為的監督、審查和處理。第四條 藥品研究和申報註冊違規行為指：①在藥品研究和申報註冊中，偽造、變造公文證件、申報資料、原始資料，抄襲他人資料或其它弄虛作假行為；②在藥品研究和申報註冊中，使用或提供虛假樣品、對照品或標準品；③在藥品研究和申報註冊中，實際采用的處方和生產工藝與申報資料不符；④未經國家藥品監督管理局批準或未按規定進行的人體試驗；⑤對藥品監督管理部門的監督檢查不予合作，予以幹擾或阻撓；⑥采取不正當手段影響或幹擾藥品審評工作；⑦其它違反藥品研究和申報註冊相關法規的行為。第五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本轄區內研制機構藥品研究的監督中和申報註冊初審中發現的涉嫌違規行為，依照本辦法進行查處，並將違規行為和查處情況報國家藥品監督管理局。第六條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報註冊初審中發現的本轄區以外的研制機構的涉嫌違規行為，報國家藥品監督管理局。責成有關省、自治區、直轄市藥品監督管理局依照本辦法查處，並將違規行為和查處情況報國家藥品監督管理局。第七條 國家藥品監督管理局藥品審評中心對審評中發現的涉嫌違規的申報項目，報經國家藥品監督管理局批準後，暫停技術審評，查清違規事實，提出處理意見，報國家藥品監督管理局，國家藥品監督管理局依照本辦法處理或責成省級藥品監督管理局處理。第八條 對已獲得批準文號、新藥證書或相應註冊文件的涉嫌違規項目，國家藥品監督管理局責成有關部門進行審查，提出處理意見，並將審查結論報國家藥品監督管理局，國家藥品監督管理局依照本辦法處理。第九條 國家藥品監督管理局在必要時對有關部門做出的審查結論進行復核。第十條 省級以上（含省級）藥品監督管理局根據違規行為情節的輕重，對違規者給予下列處理：①警告；②終止審評；③建立不良記錄；④對違規人員，3～5年不受理其參與的品種的申報，兩次違規（含兩次），取消藥品申報註冊資格；對試驗單位，3～5年不受理其新藥申報；對申報單位，1年內不受理其新藥申報；⑤依照《中華人民***和國藥品管理法》或有關法規進行處罰；⑥發證部門撤銷其原批準文號、新藥證書或相應註冊文件；⑦對情節特別惡劣，造成嚴重後果者，移交司法部門處理。
以上處理可以合並使用。違規者的申報資料和原始資料不予退回。第十壹條 受到查處的單位和個人如對處理有異議，可以申請行政復議。第十二條 對在藥品研究監督和申報註冊中有關工作人員的徇私舞弊等行為，依照《中華人民***和國藥品管理法》、《國家公務員暫行條例》和《中華人民***和國行政處罰法》處理。第十三條 對藥品申報註冊資料或原始資料缺乏科學性、規範性或完整性的申報項目的處理，不適用於本辦法。第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
本辦法自1999年9月1日起試行。
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