第壹章 總 則
第1.0.1條 為了貫徹執行國家《藥品生產質量管理規範》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特制訂本規範。
第1.0.2條 本規範適用於新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、幹燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房的設計。
第1.0.3條 醫藥工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。
第1.0.4條 醫藥工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今後生產發展和工藝改進的需要。
第1.0.5條 在利用原有建築和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。
第1.0.7條 醫藥工業潔凈廠房的設計除應執行本規範外，還應符合現行的國家標準、規範和規定的有關要求。
第二章 生產區域的環境參數
第壹節 壹般規定
第三章 廠址選擇和總平面布置
第壹節 廠址選擇
第3.1.1條 醫藥工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較後確定：
壹、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣汙染，水質汙染，振動或噪聲幹擾的區域。如不能遠離嚴重空氣汙染區時，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
第3.1.2條 醫藥工業潔凈廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m.
第二節 總平面布置
第四章 工藝設計
工藝布局 人員凈化 物料凈化
第五章 設備
第六章 工藝管道
第壹節 壹般規定
第二節 管道材料、閥門和附件
第三節 管道的安裝、保溫
第四節 安全
第七章 建築
第壹節 壹般規定
第7.1.1條 建築平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。
第7.1.3條 醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，並應具有防火、控制溫度變形和不均勻沈陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。
第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修。
第二節 防火和疏散
第三節 室內裝修
第八章 空氣凈化
第壹節 壹般規定
第8.1.1條 醫藥工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
壹、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。
第二節 凈化空氣調節系統
第三節 氣流組織
第四節 風管和附件
第五節 青黴素等藥物生產潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第壹節 壹般規定
第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水幹道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。
第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫藥工業潔凈廠房內的管道外表面應采取防結露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節 給 水
第三節 排 水
第四節 工藝用水
第五節 消防設施
第十章 電 氣
第壹節 配電
第二節 照 明
第三節 其它電氣