根據《中華人民共和國***》和國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）
第三章 醫療器械生產 ?
第三十二條
醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者資質和醫療器械合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二、三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業，還應當建立銷售記錄制度。
備案事項包括：
1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
2、醫療器械的生產批號、有效期限、銷售日期；
3、生產企業名稱；
4、供貨者或者購貨者的名稱、地址和聯系方式；
5、相關許可證明文件編號等。
6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進的技術手段進行記錄。
第三十三條
運輸、儲存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全有效。
第三十四條
醫療器械的使用應當與醫療器械的品種、數量、儲存空間和使用條件相適應。
醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術規範等要求使用醫療器械。
第三十五條
醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門的規定進行消毒滅菌管理。
壹次性醫療器械不得重復使用，已使用的應當銷毀，並按照國家有關規定記錄在案。
第三十六條
醫療器械使用單位需要定期對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、維護、保養的，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、維護、保養，並做好記錄，及時分析、評估，確保醫療器械處於完好狀態，保證使用質量。
大型醫療器械使用時間較長的，應當建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於規定的醫療器械使用期限終止後5年。
擴展：
關於醫療器械生產年限（醫療器械監督管理條例）
第二十二條
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可、
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交符合本條例第二十條規定條件的證明資料和醫療器械生產註冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理申請資料審查之日起30個工作日內，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查。
符合規定條件的，準予許可並頒發醫療器械生產許可證；不符合規定條件的，不予許可並作出書面說明。醫療器械生產許可證有效期為五年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可法的規定辦理延續手續。
第二十三條
醫療器械生產質量管理規範應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業組織機構和人員配備等影響醫療器械安全性和有效性的事項作出明確規定。
第二十四條
醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全醫療器械生產質量管理體系並保證有效運行；嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。技術要求。
醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。
中國人民****、國家中央政府官方網站-醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）