說明：阿奇黴素混懸劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：阿奇黴素混懸劑
曾用名：
商品名：
英文名：Azithromycin Suspension
漢語拼音：Aqimeisu Hunxuɑnji
本品主要成份為：阿奇黴素。其化學名稱為：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）13[（2，6二脫氧3C甲基3O甲基aL核己吡喃糖基）氧]2乙基3，4，10三羥基3，5，6，8，10，12，14七甲基11[[3，4，6三脫氧3（二甲氨基）bD木己吡喃糖基]氧]1氧雜6氮雜環十五烷15酮。
結構式：（參見阿奇黴素幹混懸劑）
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
性狀
本品為細微顆粒的混懸水溶液，靜置後細微顆粒沈澱，振搖後成均勻的白色混懸液。
藥理毒理
阿奇黴素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇黴素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：
革蘭陽性需氧菌、金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組b溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、a溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其他鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對於耐紅黴素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、誌賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類誌賀吡鄰單胞菌。
本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，並需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。
作用機制與紅黴素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴於RNA的蛋白合成。
藥代動力學
口服後迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g後，達峰時間為2.5～2.6小時，血藥峰濃度（Cmax）為0.4～0.45mg/L。本品在體內分布廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇黴素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥後的血消除半衰期（t1/2b）為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥後72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%；當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。
適應癥
（1）化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
（2）敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。
（3）肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
（4）沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
（5）敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
用法用量
口服，在飯前1小時或飯後2小時服用。
成人用量：①沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；②對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，壹日0.25g頓服；或壹日0.5g頓服，連服3日。
小兒用量：①治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服（壹日最大量不超過0.5g），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（壹日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：
體重/kg
首 日
第2～5日
15～25
0.2g頓服
0.1g頓服
26～35
0.3g頓服
0.15g頓服
36～45
0.4g頓服
0.2g頓服
②治療小兒咽炎、扁桃體炎，壹日按體重12mg/kg頓服（壹日最大量不超過0.5g），連用5日。
不良反應
服藥後可出現腹痛、腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐等胃腸道反應，其發生率明顯較紅黴素低。偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應，過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數患者可出現壹過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。
禁忌
對阿奇黴素、紅黴素或其他任何壹種大環內酯類藥物過敏者禁用。
註意事項
（1）進食可影響阿奇黴素的吸收，故需在飯前1小時或飯後2小時口服。
（2）輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇黴素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇黴素時應慎重。
（3）由於肝膽系統是阿奇黴素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
（4）用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、StevensJohnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，並采取適當措施。
（5）治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。
兒童用藥
治療小於6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
老年患者用藥
藥物相互作用
（1）不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，後者可降低本品的血藥峰濃度；必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或後2小時給予。
（2）與茶堿合用時能提高後者在血漿中的濃度，應註意檢測血漿茶堿水平。
（3）與華法林合用時應註意檢查凝血酶原時間。
（4）與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：
地高辛——使地高辛水平升高。
麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。
三唑侖——通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。
細胞色素P450系統代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。
（5）與利福布汀合用會增加後者的毒性。
藥物過量
規格
0.125g（12.5萬單位） 0.25G（25萬單位）
貯藏
密封，在陰涼幹燥處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產單位
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：