qiǎng běn yǐ zhǐ
2 英文參考ethylparaben [湘雅醫學專業詞典]
3 羥苯乙酯藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名羥苯乙酯
3.1.2 漢語拼音Qiangbenyizhi
3.1.3 英文名Ethylparaben
3.2 結構式 3.3 分子式與分子量
C9H10O3? 166.18
3.4 CAS號[120478]
3.5 來源及含量本品為4羥基苯甲酸乙酯。按幹燥品計算，含C9H10O3不得少於99.0%。
3.6 性狀本品為白色結晶性粉末；無臭或有輕微的特殊香氣，味微苦、灼麻。
本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中幾乎不溶。
3.6.1 熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）為115～118℃。
3.7 鑒別（1）取本品和羥苯乙酯對照品各適量，分別用流動相溶解並稀釋制成每1ml含20μg的供試品溶液與對照品溶液；照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
（2）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在259nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》850圖）壹致。
3.8 檢查 3.8.1 溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液比較（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第壹法），不得更深。
3.8.2 酸度取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚氯指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.1ml。
3.8.3 氯化物取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取濾液5.0ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。
3.8.4 硫酸鹽取氯化物項下濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。
3.8.5 有關物質取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml的量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以甲醇－1%冰醋酸溶液（60：40）為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動相溶解並稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應符合要求。取對照溶液20μl，註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。
3.8.6 幹燥失重取本品，置矽膠幹燥器內，減壓幹燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8.7 熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.8.8 重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8.9 砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，幹燥後，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第壹法），應符合規定（0.0002%）。
3.9 含量測定取本品約1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液（1mol/L） 20ml，70℃水浴加熱1小時，立即置冰浴中放冷，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二個終點；並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當於166.2mg的C9H10O3。
3.10 類別藥用輔料，防腐劑。
3.11 貯藏密閉保存。
3.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 羥苯乙酯說明書 4.1 羥苯乙酯的別名羥苯乙酯,尼泊金乙酯,對羥基苯甲酸乙酯
4.2 外文名Ethyl Hydroxybenzoate, Nipagin A, Ethylparaban
4.3 羥苯乙酯的藥理作用羥苯乙酯對真菌的抑菌效果較強，但對細菌的抑菌效果較弱。用作抑菌防腐劑，廣泛用於液體制劑及半固體制劑，也可用於食品及化妝品的防腐。
4.4 羥苯乙酯的不良反應1.羥苯乙酯與非離子表面活性劑（如吐溫壹20、吐溫壹80）、聚乙二醇壹6000等合用，能增加本品的水溶度，但也能形成絡合物而影響其抑菌作用。
2.遇鐵變色，遇強酸、強堿易水解。
3.當液體制劑中含有低濃度（2％～15％）的丙二醇時，則其防腐作用增強。
4.5 規格常用濃度0.03％～0.l5％。另0.l％滴眼劑可用於治療真菌性角膜潰瘍。